Rubraca

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rucaparib camsylate

זמין מ:

pharmaand GmbH

קוד ATC:

L01XX

INN (שם בינלאומי):

rucaparib

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Petefészekrákos daganatok

סממני תרפויטית:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca az monoterápiában a fenntartó kezelésére felnőtt betegek platina-érzékeny visszaesett a magas minőségű epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális rák, akik a válasz (teljes vagy részleges) platina-alapú kemoterápiához.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2018-05-23

עלון מידע

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUBRACA 200 MG FILM
TABLETTA
RUBRACA 250 MG FILMTABLETTA
RUBRACA 300 MG FILMTABLETTA
rukaparib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rubraca, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rubraca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rubraca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUBRACA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A RUBRACA, ÉS HOGYAN MŰKÖDIK?
A Rubraca hatóanyaga a rukaparib. A Rubraca egy rákellenes
gyógyszer, amely PARP- (poli-
adenozin-difoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) r

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rubraca 200 mg filmtabletta
Rubraca 250 mg filmtabletta
Rubraca 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rubraca 200 mg fi
lmtabletta
200 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz
tablettánként.
Rubraca 250 mg fi
lmtabletta
250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz
tablettánként.
Rubraca 300 mg filmta
bletta
300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rubraca 200 mg fi
lmtabletta
Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2” mélynyomással.
Rubraca 250 mg fi
lmtabletta
Fehér, 11×15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25”
mélynyomással
Rubraca 300 mg fi
lmtabletta
Sárga, 8×16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3” mélynyomással
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rubraca olyan előrehaladott (FIGO III. és IV. stádiumú), high
grade epithelialis ovarium-,
petevezeték- vagy primer peritoneum-carcinomában szenvedő felnőtt
betegek monoterápiás fenntartó
kezelésére javallott, akik az elsővonalbeli platinaalapú
kemoterápia befejezését követően (teljesen
vagy részlegesen) reagálnak a kezelésre.
A Rubraca a platinaalapú kemoterápiára (teljesen vagy részlegesen)
reagáló, platinaszenzitív,
3
recidiváló, high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy
primer peritoneum-carcinomában
szenvedő felnőtt betegek monoterápiás fenntartó kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rubraca-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában
tapasztalt orvosnak kell elk