ROXANRI 60 mg/1 kap gastrorezistentna kapsula, tvrda

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

duloksetin

זמין מ:

ALVOGEN PHARMA d.o.o.

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

duloksetin

כמות:

60 mg/1 kap

טופס פרצבטיות:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

הרכב:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 60 mg duloksetina (u obliku duloksetin hidrohlorida)

יחידות באריזה:

30 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (3 Al//PVC/Aclar blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

ALVOGEN d.o.o. Barice, Srbija

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2016-02-10

עלון מידע

1
Uputstvo za pacijenta
Roxanri
60 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je Roxanri i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati lijek Roxanri
3. Kako uzimati lijek Roxanri
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Roxanri
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Roxanri i za šta se koristi
Roxanri sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Roxanri povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Roxanri se primjenjuje kod odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta
u zahvaćenom području ili
osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati
bol).
Kod većine osoba sa depresijom ili tjeskobom Roxanri počinje
djelovati unutar dvije sedmice nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice prije nego
što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga ljekara ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Ljekar Vam može
nastaviti propisivati lijek Roxanri i nakon što se počnete osjećati
bolje, kako bi se spriječio povratak
depresije ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti

מאפייני מוצר

1
Sažetak karakteristika lijeka
1. Naziv gotovog lijeka
Roxanri 60 mg tvrde gastrorezistentne kapsule.
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav
Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
: svaka kapsula sadrži 47,00 mg sukroze.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. Farmaceutski oblik
Tvrda gastrorezistentna kapsula.
60 mg: Neprozirno plava/neprozirno zelena tvrda želatinska kapsula
veličine „1“ sa otisnutom oznakom
‘158’ na tijelu sa zelenim spremnikom i „A“ oznakom na kapici
sa zelenim spremnikom i ispunjeno sa
bijelim ili gotovo bijelim peletama.
4. Klinički podaci
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Roxanri je indicirana kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Veliki depresivni poremećaj:
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a
uzima se sa hranom ili bez nje.
U kliničkim ispitivanjima je ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60
mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da
bi pacijenti koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 sedmice liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. Kod pacijenata koji su reagovali
na duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti dalje
dugotrajno liječenje dozom od 60-120
mg/dan.
Generalizirani
anksiozni
poremećaj:
Preporučena
početna
doza
za
pacijente
sa
generaliziranim
anksioznim poremećajem je 30 mg jednom
dnevno, sa hranom ili bez nje. Kod pacijenata sa nedovoljnim
odgovorom, doza se mora povećati na 60 mg,
što je uobičajena doza održava