Rotigotine Xiromed 8 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ROTIGOTINE 14,72 mg/stuk

INN (שם בינלאומי):

ROTIGOTINE 14,72 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Pleister voor transdermaal gebruik

הרכב:

ORANJE INKT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD ; POLYESTERFOLIE BEKLEED MET GEPIGMENTEERD POLYETHYLEEN, THERMOPLASTISCH POLYMEER EN ALLUMINIUM ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4501 ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4601 ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)

מסלול נתינה (של תרופות):

Transdermaal gebruik

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTIGOTINE XIROMED 4 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ROTIGOTINE XIROMED 6 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ROTIGOTINE XIROMED 8 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rotigotine Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROTIGOTINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS ROTIGOTINE XIROMED
Rotigotine Xiromed bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van medicijnen, de zogenaamde
‘dopamine-agonisten’. Dopamine is een
boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de
tekenen en symptomen van:
•
ZIEKTE VAN PARKINSON – Rotigotine Xiromed kan alleen gebruikt worden
of in combinatie met een
ander medicijn, levodopa genaamd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH voor ROTIGOTINE of een van de ANDERE STOFFEN in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U moet een MAGNETIC RESONANCE IMAGING

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rotigotine Xiromed 4 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine Xiromed 6 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Rotigotine Xiromed 8 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rotigotine Xiromed 4 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
18,4 cm
2
bevat 7,36 mg rotigotine.
Rotigotine Xiromed 6 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
27,6 cm
2
bevat 11,04 mg rotigotine.
Rotigotine Xiromed 8 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
36,8 cm
2
bevat 14,72 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, matrixtype, vierkante pleister met afgeronde hoeken.
Rotigotine Xiromed 4 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk
‘Rotigotine 4 mg/24 h’.
Rotigotine Xiromed 6 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk
‘Rotigotine 6 mg/24 h’.
Rotigotine Xiromed 8 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk
‘Rotigotine 8 mg/24 h’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rotigotine Xiromed is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder
levodopa) voor de behandeling
van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte
van Parkinson in een vroeg
stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa
afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde
van een dosisinterval of “on-
off”-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot
en met de late fasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De