Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Rosuvastatin; Ezetimib

זמין מ:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

קוד ATC:

C10BA06

INN (שם בינלאומי):

Rosuvastatin, Ezetimibe

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Rosuvastatin (30682) 40 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2020-01-16

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROSUVASTATIN/EZETIMIB ELPEN 5 MG/10 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB ELPEN 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB ELPEN 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB ELPEN 40 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Rosuvastatin/Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosuvastatin/Ezetimib Elpen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Elpen
beachten?
3.
Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Elpen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Elpen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSUVASTATIN/EZETIMIB ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin/Ezetimib
Elpen
enthält
zwei
verschiedene
Wirkstoffe
in
einer
Tablette.
Einer
der
Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine
gehört, der andere Wirkstoff ist
Ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen
verwendet wird, um den
Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes“ Cholesterin
(LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride
genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es
auch die Werte für „gutes“
Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses Arzneimittel reduziert Ihr
Cholesterin auf zwei Arten: Es
verringe

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10
mg Ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10
mg Ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10
mg Ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 10
mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede
Rosuvastatin/Ezetimib
Elpen
5 mg/10 mg,
10 mg/10 mg,
20 mg/10 mg
Filmtablette
enthält
200,5 mg Lactose-Monohydrat und 1,669 mg Natrium.
Jede Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtablette enthält
205,5 mg Lactose-Monohydrat und
1,669 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
ca. 10 mm und mit der Prägung
„EL 5“ auf einer Seite.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten
Beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
ca. 10 mm und mit der
Prägung „EL 4“ auf einer Seite.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10
mm und mit der Prägung
„EL 3“ auf einer Seite.
Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca.
10 mm und mit der Prägung
„EL 2“ auf einer Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre