ROSUCOR PLUS 5/10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

rosuvastatin and amlodipine

זמין מ:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

C10BX09

INN (שם בינלאומי):

atorvastatin and amlodipine

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

atorvastatin ve kullanılmaları

מצב אישור:

Pasif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
ROSUCOR PLUS 5/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDELER_:
Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg
amlodipin besilat ve 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,42 mg
rosuvastatin kalsiyum
içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı),
kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat,
opadry II 85G32342
yellow [titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172iii), siyah
demir oksit (E172i), kinolin
sarısı (E104), PVA, talk, polietilen glikol ve lesitin (Soya)
(E322)].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROSUCOR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROSUCOR PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROSUCOR PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROSUCOR PLUS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSUCOR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUCOR PLUS, sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler
şeklindedir.
ROSUCOR PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alu/Alu blister ambalaj
içerisinde piyasaya
sunulmaktadır.
ROSUCOR PLUS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer
alan rosuvastatin etkin
maddesi ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri)
olarak adlandırılan bir ilaç
grubunda yer alan amlo

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUCOR PLUS 5/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Amlodipin besilat
6,93 mg (5 mg Amlodipin’e eşdeğer miktarda)
Rosuvastatin kalsiyum
10,42 mg (10 mg Rosuvastatin’e eşdeğer miktarda)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı) 242,65 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,21 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROSUCOR PLUS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya anjina ile
dislipidemisi olan ve
bu nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi uygun
olan hastalarda endikedir.
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa
dahil heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin
yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
Esansiyel Hipertansiyon:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer
antihipertansiflerle kombine olarak
kullanılabilir.
2
Koroner Arter Hastalığı:
Kronik stabil anjina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde
endikedir. Tek başına ya da
diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.
Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina:
Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının
tedavisinde endikedir. Tek b