ROSEMIG 50MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

10645 SUMATRIPTAN-SUKCINÁT

זמין מ:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

קוד ATC:

N02CC01

INN (שם בינלאומי):

10645 SUMATRIPTAN-SUKCINÁT

כמות:

50MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SUMATRIPTAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0237919 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237917 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237918 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237916 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014134 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207056 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014784 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014133 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014783 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207055 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2004-02-18

עלון מידע

1
SP.ZN. SUKLS58321/2023, SUKLS58323/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSEMIG 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSEMIG 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sumatriptani succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rosemig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig
užívat
3.
Jak se přípravek Rosemig užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosemig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosemig obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny
léků nazývaných triptany (rovněž
známých jako
_agonisté 5HT_
_1_
_ receptor_
_ů_
).
PŘÍPRAVEK ROSEMIG SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ MIGRÉNÓZNÍCH BOLESTÍ HLAVY
.
Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením
krevních cév v hlavě. Přípravek Rosemig
zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pak pomáhá
odstranit bolest hlavy a ulevit od ostatních
příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na
zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo
a hluk.
Přípravek Rosemig se užívá pouze u prokázané migrény. Je
určen k okamžité úlevě při migrenózním
záchvatu
jak
s aurou
(stav
předcházející
zác

מאפייני מוצר

1
SP.ZN. SUKLS58321/2023, SUKLS58323/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosemig 50 mg potahované tablety
Rosemig 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Rosemig 50 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg, což
odpovídá sumatriptanum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 206,5 mg laktosy (část je ve
formě monohydrátu).
Rosemig 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg, což
odpovídá sumatriptanum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 133 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosemig 50 mg
Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící
rýhy, na jedné straně označené „50” a na
druhé straně bez označení.
Rosemig 100 mg
Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící
rýhy, na jedné straně označené „100”, na
druhé straně bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním
záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně
akutní léčby migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací
u žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Sumatriptan se neužívá profylakticky. Doporučená dávka
sumatriptanu nemá být překračována.
Sumatriptan se doporučuje k akutní léčbě migrenózního záchvatu
v monoterapii. Nesmí se podávat
společně s ergotaminem ani deriváty ergotaminu (včetně
methysergidu) (viz bod 4.3).
Doporučuje se podat Rosemig co nejdříve po nástupu migrenózních
bolestí hlavy, ale je stejně účinný,
je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.
2
DOSPĚLÍ
_ _
Doporučená perorální dávka sumatriptanu u dospělých je 50mg
tableta. Někteří pacienti však mohou
potřebovat dávku 25 mg (musí být použita jiná léková forma)
nebo 100 mg.
Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží,
nemá být podána druh�