RORENDO ORO TAB 1MG Tableta dispergovatelná v ústech

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

10707 RISPERIDON

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

10707 RISPERIDON

כמות:

1MG

טופס פרצבטיות:

Tableta dispergovatelná v ústech

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

RISPERIDON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0105388 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154035 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154036 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114359 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114361 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105389 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114362 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2006-10-25

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls46885/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RORENDO ORO TAB 0,5 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
RORENDO ORO TAB 1 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
RORENDO ORO TAB 2 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
risperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rorendo Oro Tab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rorendo
Oro Tab užívat
3.
Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rorendo Oro Tab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rorendo Oro Tab patří do skupiny léků, které se
nazývají „antipsychotika“.
Přípravek Rorendo Oro Tab se používá k léčbě následujících
stavů:
-
Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně.
-
Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie
se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.
-
Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovo

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls46885/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rorendo Oro Tab 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Rorendo Oro Tab 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Rorendo Oro Tab 2 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 0,5 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 1 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
_ _
0,5mg tablety
dispergovatelné v ústech
1mg tablety
dispergovatelné v ústech
2mg tablety
dispergovatelné v ústech
Aspartam
0,40 mg
0,80 mg
1,60 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
_ _
0,5mg tableta: Kulatá, mírně konvexní, růžová mramorovaná
tableta.
1mg tableta: Kulatá, mírně konvexní, růžová mramorovaná
tableta.
2mg tableta: Kulatá, mírně konvexní, růžová mramorovaná
tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rorendo Oro Tab je indikován k léčbě schizofrenie.
Přípravek Rorendo Oro Tab je indikován k léčbě středně
těžkých až těžkých manických epizod
provázejících bipolární poruchy.
Přípravek Rorendo Oro Tab je indikován ke krátkodobé léčbě (do
6 týdnů) přetrvávající agrese
u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí,
kteří neodpovídají na nefarmakologické
postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození
ostatních.
Přípravek Rorendo Oro Tab je indikován ke krátkodobé
symptomatické léčbě (až do 6 týdnů)
přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let
věku a dospívajících s podprůměrnými
intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací
diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií,
u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního
chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Farmakologická léčba musí být