מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ropinirole hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
N04BC04
Ropinirole hydrochloride
2 mg
depottabletti
Kaupan: 84 (VNR-numero: 501834) Ei kaupan: 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168
Resepti: 84 Ei kaupan: 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168
ropiniroli
Substituutioryhmä: 1229
Myyntilupa myönnetty
2013-10-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROPINOSTAD 2 MG DEPOTTABLETIT ROPINOSTAD 4 MG DEPOTTABLETIT ROPINOSTAD 8 MG DEPOTTABLETIT ropiniroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ropinostad on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ropinostad-valmistetta 3. Miten Ropinostad-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ropinostad-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROPINOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ropinostad-depottabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Ropinostad-tablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen dopamiiniksi kutsuttu aine. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on liian vähän dopamiinia joissakin aivojen osissa. Ropinirolin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se vähentää Parkinsonin taudin oireita. Ropinirolia, jota Ropinostad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropinostad 2 mg depottabletit Ropinostad 4 mg depottabletit Ropinostad 8 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ropinostad 2 mg depottabletit: Yksi depottabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1,8 mg laktoosimonohydraattia. Ropinostad 4 mg depottabletit: Yksi depottabletti sisältää 4 mg ropinirolia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,81 mg paraoranssia (E 110). Ropinostad 8 mg depottabletit: Yksi depottabletti sisältää 8 mg ropinirolia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 2 mg:n depottabletit: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera tabletti 6,8 ± 0,1 mm. 4 mg:n depottabletit: vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera tabletti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. 8 mg:n depottabletit: punainen, soikea, kaksoiskupera tabletti 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin taudin hoito seuraavasti: • hoidon aloittaminen monoterapiana levodopan käyttöönoton lykkäämiseksi • yhdistelmähoitona levodopan kanssa, kun tauti on edennyt vaiheeseen, jossa levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu satunnaiseksi ja hoitovaikutus vaihtelee (”end of dose”- tai ”on-off”-tyyppistä vaihtelua). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset Annos suositellaan titraamaan yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan. Ropinostad-depottabletit otetaan kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Depottabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2). Ropinostad-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa pureskella, murskata eikä jakaa. _Hoidon aloitus_ _ _ Ropinirolidepottablettien aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Toisesta hoitoviikosta alkaen annos suurennetaan 4 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitovaste saattaa olla havaittavissa ropinirolidepottablettien 4 mg:n vuorokausiannoksella. Potilaat, joiden hoito aloitetaan annoksella 2 mg/vrk r קרא את המסמך השלם