ROPINIROL NEURAXPHARM 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

זמין מ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

N04BC04

INN (שם בינלאומי):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

כמות:

8MG

טופס פרצבטיות:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

ROPINIROL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0278492 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278493 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278494 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278495 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237205 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237207 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237206 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237208 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0195754 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195747 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195753 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195748 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2014-11-19

עלון מידע

1/7
SP.ZN. SUKLS270256/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROPINIROL NEURAXPHARM 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ROPINIROL NEURAXPHARM 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ROPINIROL NEURAXPHARM 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ropinirol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ropinirol Neuraxpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol
Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Ropinirol Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropinirol Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL NEURAXPHARM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ropinirol Neuraxpharm se používá k léčbě
Parkinsonovy nemoci.
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Neuraxpharm je ropinirol,
který patří do skupiny léčiv
nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně
jako přirozeně se vyskytující
dopamin.
Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v
určitých částech mozku. Ropinirol
má podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat
příznaky Parkinsonovy nemoci.
Přípravek Ropinirol Neuraxpharm může být užíván samos

מאפייני מוצר

1/13
SP.ZN. SUKLS270256/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg ropinirolu
(jako 2,28 mg ropinirol-
hydrochloridu).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg ropinirolu
(jako 4,56 mg ropinirol-
hydrochloridu).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg
ropinirolum (jako 9,12 mg ropinirol-
hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg obsahuje 1,71 mg laktózy.
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E
110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní
tablety
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní
tablety
Ropinirol Neuraxpharm 8 mg jsou červené, oválné, bikonvexní
tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Ropinirol je účinný v časném stadiu nemoci u pacientů, u nichž
je nutné zahájit terapii
dopaminergními látkami.
Podává-li se současně s levodopou jako adjuvantní léčba,
zvyšuje její účinek včetně kontroly efektu
„on-off“ fluktuace a efektu „end of dose“ spojených s
chronickým užíváním levodopy a umožňuje
redukci denní dávky levodopy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2/13
Pokud se pacient převádí z terapie jiným dopaminovým agonistou na
terapii ropinirolem, má být tato
látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí
o registraci ještě před tím, než se
zahájí léčba ropinirolem.
Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací
takové dávky, která bude dostatečně
účinná a