Ropinirol Arrow 1 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

ropinirol

זמין מ:

Arrow Generics Limited

קוד ATC:

N04BC04

INN (שם בינלאומי):

ropinirol

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

ropinirol 1 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

סוג מרשם:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

קבוצה תרפויטית:

ropinirol

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2012-11-12

מאפייני מוצר

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ropinirol Arrow 0,25 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 0,5 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 1 mg filmsko obloţene tablete
Ropinirol Arrow 2 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 0,25 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (0,285 mg).
Pomoţne snovi: 48 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 0,5 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (0,57 mg).
Pomoţne snovi: 48 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 1 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (1,14 mg).
Pomoţne snovi: 47 mg laktoze.
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 2 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (2,28 mg).
Pomoţne snovi: 46 mg laktoze.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţena tableta.
Bela do belkasta, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako
'RI' nad '25' na
eni strani in '>' na drugi strani.
Rumena, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad
'50' na eni strani
in '>' na drugi strani.
Zelena, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad
'1' na eni strani in
'>' na drugi strani.
Roza, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad '2'
na eni strani in
'>' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Parkinsonova bolezen v naslednjih primerih:
za začetno zdravljenje v obliki monoterapije, da bi zamaknili
zdravljenje
z levodopo
skupaj z levodopo med potekom bolezni, ko učinek zdravljenja z
levodopo peša ali postane nezanesljiv in prihaja do nihanj
terapevtskega
učinka (nihanja tipa »izzvenevanje učinka« ali »vklop-izklop«).
Simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma
nemirnih
nog (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč
učinkovitost in
prenašanje zdravila.
Na voljo so tudi druge jakosti tega zdravila v primeru, ko