ROMEZON DR 2 mg/1 tableta tableta sa modifikovanim oslobađanjem

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

prednizon

זמין מ:

TuzlaFarm d.o.o. Tuzla

קוד ATC:

H02AB07

INN (שם בינלאומי):

prednizon

כמות:

2 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem

הרכב:

1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 2 mg prednizona

יחידות באריזה:

30 tableta (3 PAAlPVCAlu blistera sa 10 tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2023-06-14

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROMEZON DR
1 mg
2 mg
5 mg
tableta sa modifikovanim oslobađanjem
prednizon
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
što
poČnete
da
koristite
ovaj
lijek
jer
sadrži
važne
informacije za Vas
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom
uputstvu, kao i ona
koja jesu (vidjeti dio 4).
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je ROMEZON DR i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati ROMEZON DR
3.
Kako uzimati ROMEZON DR
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati ROMEZON DR
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ROMEZON DR i za šta se koristi
ROMEZON
DR
su
tablete
sa
modifikovanim
oslobađanjem
koje
oslobađaju
aktivnu
supstancu
prednizon,
glukokortikoid,
Glukokortikoidi
ispoljavaju
protuupalno
djelovanje.
Protuupalni
lijekovi
smanjuju bol, oticanje, ukočenost, crvenilo i toplinu u zahvaćenim
zglobovima.
ROMEZON DR se koristi kod odraslih za liječenje:
-
umjerenog
do
ozbiljno
aktivnog
reumatoidnog
artritisa,
posebno
kada
ga
prati
jutarnja
ukočenost.
ROMEZON DR su tablete sa modifikovanim oslobađanjem. To znači da su
dizajnirane tako da
otpuštaju
prednizon
otprilike
4
sata
nakon
primjene.
To
omogućava
uzimanje
ovog
lijeka
prije
spavanja kako bi osjetili poboljšanje simptoma koji se javljaju
ujutro, kao što je ukočenost.
2.
Prije nego poČnete uzimati ROMEZON DR
Nemojte uzimati ROMEZON DR
-
Ako ste alergični na prednizon ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja lijeka ROMEZON DR obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Obavijestite Vašeg ljekara ako trenutno imate ili ste u prošlosti
imali neka od sljedećih stanja il

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROMEZON DR
1 mg
2 mg
5 mg
tableta sa modifikovanim oslobađanjem
prednizon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
ROMEZON DR 1 mg:
1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 1 mg prednizona.
ROMEZON DR 2 mg:
1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 2 mg prednizona.
ROMEZON DR 5 mg:
1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 5 mg prednizona.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: laktoza
ROMEZON DR 1 mg:
Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 40,95mg laktoze
po jednoj dozi.
ROMEZON DR 2 mg:
Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 40mg laktoze po
jednoj dozi.
ROMEZON DR 5 mg:
Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 37,15mg laktoze
po jednoj dozi.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
ROMEZON DR je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa,
posebno onog oblika koji je praćen jutarnjom ukočenošću, kod
odraslih.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pravilna doza ovisi o težini poremećaja i individualnom odgovoru
pacijenta. Općenito se za početak
terapije preporučuje 10 mg prednizona. U nekim slučajevima može
biti potrebna veća početna doza
(npr. 15 ili 20mg prednizona). Ovisno o kliničkim simptomima i
odgovoru pacijenta, početna doza se
može postepeno smanjivati na nižu dozu održavanja.
Pri prelasku sa standardnog režima (primjena glukokortikoida ujutro)
na ROMEZON DR koji se
primjenjuje prije spavanja (približno oko 22 sata), treba održavati
istu dozu (u ekvivalentima mg
prednizona). Nakon prelaska, doza se može prilagoditi kliničkoj
situaciji.
U slučaju da je potrebno prilagoditi doziranje a propisana jačina
lijeka nije adekvatna, dostupne su i
druge jačine koje se mogu koristiti. Za dugotrajnu terapiju
reumatoidnog artritisa, pojedinačnu dozu do
10 mg prednizona dnevno treba prila