Roclanda

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

זמין מ:

Santen Oy

קוד ATC:

S01EE

INN (שם בינלאומי):

latanoprost / netarsudil

קבוצה תרפויטית:

Szemészeti

איזור תרפויטי:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

סממני תרפויטית:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2021-01-07

עלון מידע

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ROCLANDA 50 MIKROGRAMM/ML + 200 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
latanoproszt + netarszudil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roclanda 50 mikrogramm/ml + 200
mikrogramm/ml oldatos
szemcsepp (a továbbiakban Roclanda) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roclanda alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Roclanda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Roclanda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROCLANDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Roclanda a latanoproszt és a netarszudil nevű hatóanyagokat
tartalmazza. A latanoproszt a
prosztaglandin-analógok gyógyszercsoportjába tartozik. A
netarszudil az úgynevezett Rho-kináz-
gátlók csoportjába tartozik. A két hatóanyag kül�

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Roclanda 50 mikrogramm/ml + 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 50 mikrogramm latanoprosztot és 200 mikrogramm netarszudilt
(netarszudil-mezilát
formában) tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Az oldat 200 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, színtelen, hozzávetőlegesen 5-ös pH-jú oldat.
Oszmolalitás: 280 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Roclanda az emelkedett intraocularis nyomás (_intraocular
pressure_, IOP) csökkentésére javallott
primer nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban
szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a
prosztaglandinnal vagy netarszudillal végzett monoterápia nem
csökkenti kellő mértékben az
intraocularis nyomást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Roclanda-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet
területén képzett egészségügyi
szakembernek kell megkezdenie.
Adagolás
_Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is _
_ _
Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer,
este. Napi egy cseppnél több nem
cseppenthető az érintett szem(ek)be.
Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell
folytatni.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A Roclanda biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok._ _
3
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
_ _
A latanoprosztra + neta