ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 mg/5 ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

DEXTROMETHORPHANUM

זמין מ:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

קוד ATC:

R05DA09

INN (שם בינלאומי):

DEXTROMETHORPHANUM

כמות:

3,75mg/5ml

טופס פרצבטיות:

SOL. ORALA

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

leaflet_short:

12447/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare din PP pt. 2,5ml;5ml;7,5ml;10ml

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12447/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
Bromhidrat de dextrometorfan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Robitussin Junior și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Robitussin Junior
3.
Cum să utilizați Robitussin Junior
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Robitussin Junior
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROBITUSSIN JUNIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Robitussin Junior_
este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată,
persistentă.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12
ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ROBITUSSIN JUNIOR
_ _
NU UTILIZAȚI ROBITUSSIN JUNIOR:
- dacă aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la
oricare dintre componentele
medicamentului;
- dacă sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) sau la 14 zile după încetarea
tratamentului cu IMAO;
- dacă suferiţi de tuse cu spută abundentă;
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie;
- dacă suferiţi de astm bronşic;
- în caz de alăptare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12447/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 3,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg
Sorbitol (E420); 242 mg Maltitol (E965);
103 mg Etanol (96% v/v); 10,975 mg sodiu; 6 mg benzoat de sodiu
(E211), 0,132 mg Amarant
(E123).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust
de vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12
ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Copii şi adolescenţi _
Copii 6-12 ani:
_20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi _
Copii 2-6 ani:
_10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi _
Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani
(vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
-
insuficienţă respiratorie;
-
astm bronşic;
-
alăptare;
-
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului.
-
tuse cu spută abundentă:
-
A nu se utiliza la copii sub 2 ani.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 12 ani. Nu este
recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau
secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte
doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică