Rizmoic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Naldemedine τοσιλική

זמין מ:

Shionogi B.V.

קוד ATC:

A06AH05

INN (שם בינלאומי):

naldemedine

קבוצה תרפויטית:

Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, Περιφερική οπιοειδών υποδοχέων

איזור תרפויטי:

Δυσκοιλιότητα

סממני תרפויטית:

Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία των οπιοειδών-induced δυσκοιλιότητα (OIC) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ένα καθαρτικό.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2019-02-18

עלון מידע

25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RIZMOIC 200
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ναλδεμεδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rizmoic
3.
Πώς να πάρετε το Rizmoic
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές π�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200
μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως
τοσυλικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm,
κίτρινο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και
το λογότυπο
Shionogi στη μία πλευρά και το «0,2» στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία
της προκαλούμενης από οπιοειδή
δυσκοιλιότητας (opioid-
induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι
οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως
θεραπεία με
καθαρτικό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση της ναλδεμεδίνης
είναι 200 μικρογραμμάρια (ένα δισκίο)
ημερησίως.
Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή
χωρίς καθαρτικό(ά).
Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε
στιγμή της ημέρας, αλλά συνιστάται να
λαμβάνεται την ίδια ώρα
κάθε μέρα.
Δεν απαιτείται τροποποίηση του
δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών
πριν από την έν