מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući rituksimab ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu rituksimab + kemoterapija. Cm. odjeljak 5. 1 za daljnje informacije. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimab je pokazala da smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
odobren
2017-06-15
77 B. UPUTA O LIJEKU 78 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RIXIMYO 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU RIXIMYO 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituximabum (rituksimab) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Riximyo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Riximyo 3. Kako primjenjivati lijek Riximyo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Riximyo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIXIMYO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RIXIMYO Riximyo sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. ZA ŠTO SE RIXIMYO KORISTI Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece. Liječnik Vam može propisati lijek Riximyo za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Riximyo se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Riximyo se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja. U djece i adolescenata rituksimab se primjenjuje u kombinaciji s „kemoterapijom“. B) KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE (KLL) KL קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (rituximabum). Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (rituximabum). Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,7 i osmolalnosti ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Riximyo je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Riximyo je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom Riximyo indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom Riximyo indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije. 3 Riximyo je u kombinac קרא את המסמך השלם