מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné chronic lymphocytic leukémia. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane rituximab alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu rituximab plus chemoterapia. Pozri časť 5. 1 pre ďalšie informácie. Reumatoidná arthritisRixathon v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné ochorenia úprava anti-reumatické drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. Rituximab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
oprávnený
2017-06-15
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIXATHON 100 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK RIXATHON 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK rituximab (rituximabum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Rixathon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon 3. Ako sa podáva Rixathon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rixathon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIXATHON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RIXATHON Rixathon obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne. NA ČO SA RIXATHON POUŽÍVA Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. U dospelých sa Rixathon môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Rixathon môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby. U detí a dospievajúcich sa r קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rixathon 100 mg koncentrát na infúzny roztok Rixathon 500 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rixathon 100 mg koncentrát na infúzny roztok Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (rituximabum). Rixathon 500 mg koncentrát na infúzny roztok Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (rituximabum). Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina s pH 6,3 - 6,7 a s osmolalitou ≥ 240 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rixathon je indikovaný dospelým pacientom v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov v štádiách III – IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba Rixathonom je indikovaná dospelým pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu. Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v štádiách III – IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na c קרא את המסמך השלם