RIVOTRIL 1MG/ML Injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

1946 KLONAZEPAM

זמין מ:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

קוד ATC:

N03AE01

INN (שם בינלאומי):

1946 KLONAZEPAM

כמות:

1MG/ML

טופס פרצבטיות:

Injekční roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramuskulární/intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

KLONAZEPAM

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0260315 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014989 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014990 Velikost balení: 25+25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003636 Velikost balení: 25+25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003030 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-05-17

עלון מידע

1/6
SP.ZN. SUKLS340503/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVOTRIL 1 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
clonazepamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivotril používat
3. Jak se přípravek Rivotril používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivotril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVOTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné
protikřečové účinky, tj. zabraňuje
vzniku záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již
vzniklé křeče.
Epilepsie
Léčivý přípravek Rivotril je určen především k přídatné
léčbě nebo pokud nereagujete na
jinou léčbu u většiny forem epilepsie včetně záchvatů typu
atypických absencí, Lennoxova-
Gastautova syndromu, myoklonických a atonických záchvatů.
U infantilních spazmů (včetně Westova syndromu) a
tonicko-klonických záchvatů je určen
pouze k přídatné léčbě, nebo pokud nereagujete na jinou léčbu.
Panická porucha
Použití v léčbě akutních stavů (náhlé nečekané
záchvaty úzkosti a strachu s intenzivními
tělesnými příznaky, akutní zhoršení příznaků u chronicky
úzkostných pacientů). Po zvládnutí
akutního stavu má být další léčba klonazepamem již peroráln
í
(užívaná ústy, ve for

מאפייני מוצר

SP.ZN. SUKLS272398/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RIVOTRIL 1 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule přípravku Rivotril obsahuje clonazepamum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
bezvodý ethanol (159 mg/ml), benzylalkohol (30 mg/ml), propylenglykol
(801 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku:
_Ampule s léčivou látkou_: čirý roztok slabě zelenonažloutlé
barvy.
_Ampule s rozpouštědlem_: čirá bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epilepsie
Status epilepticus.
Léčivý přípravek Rivotril je primárně indikován jako
přídatná léčba nebo u refrakterních
případů, u většiny forem epilepsie včetně záchvatů typu
atypických absencí; syndromu Lennox-
Gastaut; myoklonických a atonických záchvatů. U infantilních
spazmů (včetně Westova
syndromu) a tonicko-klonických záchvatů je indikován pouze jako
přídatná léčba nebo
v refrakterních případech.
Panická porucha
Použití v léčbě akutních stavů (náhlé nečekané
záchvaty úzkosti a strachu s intenzivními
vegetativními příznaky, akutní exacerbace příznaků u chronicky
úzkostných pacientů). Po
zvládnutí akutního stavu již má být další léčba klonazepamem
perorální.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování přípravku Rivotril je nutné individuálně upravit
podle klinické odpovědi pacienta a
tolerance.
_Standardní dávkování u epilepsie_
Při léčbě status epilepticus má být dětem podána - po
naředění rozpouštědlem - počáteční dávka
půl ampule (0,5 mg) a dospělým 1 ampule (1 mg), pokud možno v
intravenózní infuzi. Tuto
2/14
dávku lze dle potřeby opakovat (ke zvládnutí status epilepticus
jsou obvykle dostačující 1 - 4
mg). U dospělých nesmí rychlost injekce přesáhnout 0,25 až 0,5
mg (0,5 až 1,0 ml připraveného
roztoku) za minutu. Nemá být překročena celková dá