RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

rivaroxaban

זמין מ:

Zentiva, k.s. (Csehország)

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

rivaroxaban

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 42 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 43 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 44 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 45 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 46 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 47 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 48 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/Al - OGYI-T-24308 / 49 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2024-01-12

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta
(továbbiakban Rivaroxaban
Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Zentiva hatóanyaga a rivaroxabán. A Rivaroxaban
Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (agyi érkatasztrófa,
más néven sztrók) és a szervezet
más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú
szívritmuszavara van, amelyet
nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Zentiva-t 18 év

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Zentiva 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
162,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, laktóz-monohidrát
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
(átmérője körülbelül 9,5 mm), egyik oldalán
mélynyomású „15” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése nem valvularis
eredetű pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pontot.)
Gyermekek és serdülők
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű,
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott dózis naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális dózis is.
A Rivaroxaban Zentiva-val végzett kezelést hosszú távon kell
folytatni, feltéve, ha a stroke és a
szisztémás embolisatio megelőzéséből származó előnyök
meghaladják a vérzés kockázatát (lásd
4.4 pont).
Ha kimaradt egy dózis, a beteg azonnal vegye be a Rivaroxaban
Zentiva-t, majd másnap folytassa
tovább a naponta egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak
megfelelően. Nem szabad kétszeres dózist
bevenni ugyanazon a napon a kimaradt dózis pótl