RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

rivaroksabaan

זמין מ:

Stada Arzneimittel AG

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

rivaroksabaan

כמות:

10mg 98TK; 10mg 28TK; 10mg 10TK; 10mg 42TK

טופס פרצבטיות:

õhukese polümeerikattega tablett

סוג מרשם:

R

עלון מידע

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIVAROXABAN STADA, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rivaroksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivaroxaban STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban STADA võtmist
3.
Kuidas Rivaroxaban STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivaroxaban STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVAROXABAN STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rivaroxaban STADA sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda
kasutatakse täiskasvanutel
•
trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või
põlveliigese proteesi paigaldamise
operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast
operatsiooni on teil
suurenenud risk
trombide tekkeks;
•
trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes
(kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade
ja/või kopsude veresoontes.
Rivaroxaban STADA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tromboosivastasteks aineteks. See
toimib vere
hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades
vereklompide
moodustumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIVAROXABAN STADA VÕTMIST
RIVAROXBAN STADA’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
•
kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise
verejooksu tekkeriski
(nt
maohaavand, aju

מאפייני מוצר

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivaroxaban STADA, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
INN.
_Rivaroxabanum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 49 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Heleroosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid läbimõõduga ligikaudu
6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoosse trombemboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel
seisab ees plaaniline puusa- või
põlveliigese asendusoperatsioon.
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi
ning SVT ja KATE taastekke
ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE
patsiendid vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
_VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline
operatsioon puusa- või_
_ _
_põlveliigese proteesi paigaldamiseks_
Soovitatav annus on 10 mg Rivaroxaban STADA’t suukaudselt üks kord
ööpäevas. Esimene annus tuleb
võtta
6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud
hemostaas.
Ravi kestus sõltub patsiendi venoosse trombemboolia arenemise
individuaalsest riskist ja see
määratakse kindlaks ortopeedilise lõikuse tüübi järgi.
•
Patsientidele, kellele tehakse suur puusaoperatsioon, soovitatakse 5
nädalat kestvat ravi.
•
Patsientidele, kellele tehakse suur põlveoperatsioon, soovitatakse 2
nädalat kestvat ravi.
Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Rivaroxaban
STADA’t kohe ja jätkama järgmisel
päeval tableti
võtmist üks kord ööpäevas nagu varem.
_SVT ravi, KATE ravi ja SVT ning KATE taastekke ennetamine _
Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks
korda ööpäevas esimesel kolmel
nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi j�