Rivaroxaban Micro Labs 10 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Rivaroxaban

זמין מ:

Micro Labs GmbH (8144276)

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-11-08

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Rivaroxaban
1 von 4
Januar 2024
RIVAROXABAN MICRO LABS 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban Micro Labs enthält den Wirkstoff Rivaroxaban
und wird bei Erwachsenen verwendet:
−
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer
Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation zu verhindern. Ihr
Arzt hat Tunen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach
einer
Operation
ein
erhöhtes
Risiko
der
Bildung
von
Blutgerinnseln für Sie besteht.
−
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer
Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer
Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder
Lunge zu verhindern. ·
Rivaroxaban Micro Labs gehört zu einer Arzneimittelgruppe,
die
antithrombotische
Mittel
genannt·wird.
Es
wirkt
durch
Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch
die
Neigung
des
Blutes
zur
Bildung
von
Blutgerinnseln
verringert wird.
RIVAROXABAN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind.
−
wenn Sie sehr stark bluten.
−
wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ
haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B.
ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im
Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff
am Gehirn oder den Augen).
−
wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
einnehmen
(z.B.
Warfarin,
Dabigatran,
Apixaban
oder
Heparin);
außer
bei
einem
Wechsel
der
blutgerinnungshemmenden
Behandlung
oder
wenn
Sie
Heparin
über
einen
venösen
oder
arteriellen
Zugang
erhalten, um diesen durchgängig zu halten.
−
wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem
erhöhten Blutungsrisiko einhergeht.
−
während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
NEHMEN
SIE
RIVAROXABAN
MICRO
LABS
NICHT
EIN
UND
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, wenn einer dieser Faktoren bei
Ihnen zutrifft.
WARNHINW

מאפייני מוצר

1
Versionscode: 04
FACHINFORMATION
Rivaroxaban Micro Labs 10 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Micro Labs 10 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 23,88 mg Lactose-Monohydrat, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrote,
runde,
bikonvexe
Filmtabletten
(ungefährer
Durchmesser: 6,10 mm) mit der Prägung „10“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Prophylaxe
venöser
Thromboembolien
(VTE)
bei
erwachsenen
Patienten
nach
elektiven
Hüft-
oder
Kniegelenkersatzoperationen.
Behandlung
von
tiefen
Venenthrombosen
(TVT)
und
Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen
LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe
von
VTE
bei
erwachsenen
Patienten
nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die erste Gabe sollte 6 bis 10 Stunden nach
der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase eingesetzt
hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des Patienten ab, dass durch die
Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
−
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen empfohlen.
−
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
Wenn
eine
Dosis
vergessen
wurde,
sollte
der
Patient
Rivaroxaban
Micro
Labs
sofort
einnehmen
und
dann
am
nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor
fortfahren.
Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT
oder LE ist 15 mg zweimal täglich