Rivaroxaban ALIUD

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Rivaroksabanas+Rivaroksabanas

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

Rivaroksabanas+Rivaroksabanas

כמות:

15 mg + 20 mg

טופס פרצבטיות:

kietosios kapsulės

מסלול נתינה (של תרופות):

vartoti per burną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

Rivaroxaban

מצב אישור:

Registruotas

תאריך אישור:

2022-12-29

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIVAROXABAN ALIUD 15 MG + 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI
Neskirta vaikams
rivaroksabanas (_rivaroxabanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD
3.
Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIVAROXABAN ALIUD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Jis vartojamas
suaugusiesiems:

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir
plaučių kraujagyslėse (plaučių
embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų
ir (arba) plaučių
kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban ALIUD priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis
veikia blokuodamas kraujo
krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį
formuotis kraujo krešuliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVAROXABAN ALIUD
RIVAROXABAN ALIUD VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus
kraujavimo rizika (pvz., skrandžio
opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis,
neseniai atlikta chirurginė
smegenų ar

מאפייני מוצר

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg rivaroksabano
(_rivaroxabanum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 37 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietoji kapsulė (22 mm ilgio) su raudonai oranžinės spalvos korpusu
ir dangteliu, užpildyta baltos
arba beveik baltos spalvos milteliais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems _
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
kuriems yra su vožtuvų liga
nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos
veiksnių, pvz., staziniam širdies
nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam
diabetui, anksčiau patirtam insultui arba
praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui.
Suaugusiųjų giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos
(PE) gydymas ir pasikartojančios
GVT bei PE profilaktika (apie PE sergančius pacientus, kurių
nestabili hemodinamika, skaitykite
4.4 skyriuje).
_Vaikų_
_ _
_ _
_ populiacija_
_ _
_ _
Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE
profilaktika vaikams ir paaugliams,
jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems nuo 30 kg iki 50 kg, po ne
trumpiau kaip 5 dienas taikyto
krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiesiems_
Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, tai taip pat
yra didžiausia rekomenduojama
dozė.
Gydymą Rivaroxaban ALIUD reikia tęsti ilgą laiką, jei insulto ir
sisteminės embolijos profilaktikos
nauda yra didesnė negu kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban ALIUD dozę, jis turi tai
padaryti nedelsdamas ir kitą
dieną tolia