מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06BA04
methylphenidate
40 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
2012-03-28
11. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR RITALINE LP, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 1408 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ritaline LP 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Methylphenidathydrochlorid 20 mg og 40 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 kapsel 20 mg indeholder 122,7 mg saccharose. 1 kapsel 40 mg indeholder 245,5 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler med modificeret udløsning, hårde (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Ritaline LP er indiceret til behandling af ADHD hos voksne som del af et omfattende behandlingsprogram. Specielle diagnostiske overvejelser om ADHD hos børn Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM kriterierne eller retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af _49138_spc.doc_ _Side 1 af 25_ patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevn קרא את המסמך השלם