RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

risperidon

זמין מ:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

risperidone

טופס פרצבטיות:

prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

הרכב:

risperidon 37,5 mg / 1 viala

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramuskularna uporaba

יחידות באריזה:

1 viala

סוג מרשם:

ZZ

קבוצה תרפויטית:

risperidon

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 2 iglama Terumo SurGuard in 1 nastavkom za vialo za rekonstitucijo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-05

עלון מידע

NAVODILO ZA UPORABO
RISPERDAL CONSTA 25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE
RISPERDAL CONSTA 37,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S
PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE
RISPERDAL CONSTA 50 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA INJICIRANJE
risperidon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Risperdal Consta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Risperdal Consta
3.
Kako uporabljati zdravilo Risperdal Consta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risperdal Consta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperdal Consta uvrščamo v skupino zdravil, imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Risperdal Consta se uporablja za vzdrževalno zdravljenje
shizofrenije s simptomi, kot so prividi,
prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali
zmedenost.
Zdravilo Risperdal Consta je namenjeno bolnikom, ki se trenutno
zdravijo z antipsihotiki v peroralni
obliki (tablete, kapsule).
Zdravilo Risperdal Consta pomaga lajšati simptome vaše bolezni in
preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA
•
če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UK

מאפייני מוצר

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risperdal Consta 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
Risperdal Consta 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo s
podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Risperdal Consta 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg risperidona.
Ena viala vsebuje 37,5 mg risperidona.
Ena viala vsebuje 50 mg risperidona.
1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 12,5 mg risperidona.
1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 18,75 mg risperidona.
1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 25 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 3 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
_ _
_viala s praškom _
bel do belkast prosto tekoč prašek
_napolnjena injekcijska brizga z vehiklom za rekonstitucijo _
bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
shizofrenije pri bolnikih, trenutno
stabiliziranih s peroralnimi antipsihotiki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Začetni odmerek
2
Za večino bolnikov je priporočeni začetni odmerek 25 mg
intramuskularno vsaka dva tedna.
Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek
risperidona v peroralni obliki, pa je predlagana
naslednja shema zamenjave zdravila. Bolniki, ki jemljejo 4 mg ali manj
risperidona v peroralni obliki, bi
morali prejeti 25 mg zdravila Risperdal Consta, pri bolnikih, ki
jemljejo večje odmerke risperidona v
peroralni obliki, pa je treba razmisliti o uporabi večjih odmerkov
(37,5 mg) zdravila Risperdal Consta.
Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki,
je treba pred izbiro začetnega
intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju