RISPERDAL CONSTA 25 mg IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

risperidone

זמין מ:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

risperidone

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

risperidon

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
RISPERDAL CONSTA 25 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI
SÜSPANSIYON
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ 25 mg Risperidon
Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 12,5 mg risperidon
içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ 7525 DLJN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid) polimer,
polisorbat 20,
karmeloz sodyum 40mPa.s, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, susuz
sitrik asit, sodyum
klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_RISPERDAL CONSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_RISPERDAL CONSTA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_RISPERDAL CONSTA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_RISPERDAL CONSTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RISPERDAL CONSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 25 mg
risperidon
içerir.

RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren
bir kullanıma
hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.
Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz
içeren
flakon
ve
berrak,
renksiz,
seyreltici
içeren
kullanıma
hazır
dolu
enjektör
şeklindedir.

RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.

RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin,
şizofreni) olarak adlandırılan bir grup
bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayr�

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RISPERDAL CONSTA 25 mg IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı
süspansiyon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Risperidon
25 mg
Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 12,5 mg risperidon
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml süspansiyonda:
Sodyum klorür
6 mg
Sodyum hidroksit
0,54 mg
Karmeloz sodyum 40mPa.s
22,5 mg
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
1,27 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon
Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak,
renksiz, seyreltici içeren kullanıma
hazır dolu enjektör
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RISPERDAL CONSTA şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde
endikedir. RISPERDAL
CONSTA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları,
saldırganlık, şüphecilik)
ve/veya
negatif
(künt
afekt,
emosyonel
ve
sosyal
çekingenlik
ve
konuşma
yetersizliği)
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut
şizofrenik alevlenmeler, kronik
şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının
tedavisinde endikedir.
RISPERDAL CONSTA şizofreni ile ilgili afektif semptomları
(depresyon, suçluluk duygusu,
endişe) da azaltır.
RISPERDAL
CONSTA
(risperidon),
duygu
durum
epizotlarının
oluşmasını
geciktirmek
amacıyla bipolar I bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve
valproat tedavisine ek
olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 5.1).
RISPERDAL CONSTA, bipolar I bozukluğu olan hastalarda, duygu durum
epizotlarının
oluşmasını geciktirmek amacıyla destekleyici idame tedavisi olarak
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır.
Yetişkinler
Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. Bazı
hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi
daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda,
şizofreni hastalarında 75 mg ile
ek fayd