Risperdal 0,5 mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Risperidon

זמין מ:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

Risperidone

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Risperidon (24756) 0,5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2000-05-08

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISPERDAL 0,5 MG,
Filmtabletten
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperdal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?
3.
Wie ist Risperdal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperdal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperdal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
“Antipsychotika“ genannt werden.
Risperdal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder
angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind, Dinge glauben
können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch
oder verwirrt fühlen können.
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen
können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als
"manisch-depressive Krankheit" bezeichnet
wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression
bei Personen mit Alzheimer-
Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative
(nicht-medikamentöse) Behandlungen
sollten zuvor angewendet worden sein.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggre

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
RISPERDAL 0,5 mg, Filmtabletten
RISPERDAL 1 mg, Filmtabletten
RISPERDAL 2 mg, Filmtabletten
RISPERDAL 3 mg, Filmtabletten
RISPERDAL 4 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg bzw. 4 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 91 mg, 131 mg, 130 mg, 195 mg bzw. 260 mg
Lactose-Monohydrat.
Die RISPERDAL 2 mg, Filmtabletten enthalten 0,05 mg Gelborange S
Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
−
RISPERDAL 0,5 mg sind rotbraune, längliche, bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe
(9 mm x 5 mm).
−
RISPERDAL 1 mg sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe
(10,5 mm x 5 mm).
−
RISPERDAL 2 mg sind lachsfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe
(10,5 mm x 5 mm).
−
RISPERDAL 3 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe
(13,5 mm x 6,5 mm).
−
RISPERDAL 4 mg sind grüne, längliche, bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe
(15 mm x 6,5 mm).
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
Die Filmtabletten haben eine einseitige Prägung mit Ris 0.5, Ris 1,
Ris 2, Ris 3 bzw. Ris 4. Risperdal
0,5 mg hat die Prägung „JANSSEN“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden assoziiert mit
bipolaren Störungen.
RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von
anhaltender Aggression bei
Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf
nicht-pharmakologische Methoden
nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung
besteht.
2
RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu
6 Wochen) von
anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung