Riluzol Stada 50 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

riluzol

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

N07XX02

INN (שם בינלאומי):

riluzole

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

riluzol 50 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Riluzol

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 140 tabletter (Al); Blister, 140 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al); Blister, 168 tabletter (Al); Blister, 168 tabletter (plast/Al)

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2011-03-04

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RILUZOL STADA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riluzol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Riluzol Stada
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Riluzol Stada
3.
Hur du tar Riluzol Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riluzol Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RILUZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RILUZOL STADA ÄR
Den aktiva substansen i Riluzol Stada är riluzol som verkar på
nervsystemet.
VAD RILUZOL STADA ANVÄNDS FÖR
Riluzol Stada används till patienter med amyotrofisk lateralskleros
(ALS).
ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller,
som ansvarar för att skicka
instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining
och förlamning.
Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en
kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Riluzol Stada stoppar
frisättningen av glutamat och detta
kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad denna medicin.
Riluzol som finns i Riluzol Stada kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU B

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riluzol Stada 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita eller benvita, ovala och bikonvexa filmdragerade tabletter, med
dimensionerna 5,2 x 10 mm,
märkta med ”RL 50” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Riluzol Stada är indicerat för att förlänga livet eller tiden till
dess att mekanisk ventilation blir
nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att Riluzol Stada förlänger överlevnaden
för patienter med ALS (se avsnitt
5.1). Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande
och ej intuberade för mekanisk
ventilation och utan trakeotomi.
Det finns inga belägg för att Riluzol Stada har terapeutisk effekt
på motoriska funktioner,
lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Riluzol Stada har inte visats vara
effektivt i sena stadier av ALS.
Effekt och säkerhet av Riluzol Stada har endast studerats vid ALS.
Riluzol skall därför inte användas
till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med riluzol bör endast initieras av specialistläkare med
erfarenhet av behandling av
motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50
mg var 12:e timme). Ingen
ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
_Speciella patientgrupper_
_Äldre_
Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella
rekommendationer för användning av
riluzol till denna patientgrupp.
2
_Nedsatt njurfunktion_
Riluzol rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion,
då studier med upprepad dosering
på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion_
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
_Pediatrisk population_
Riluz