×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ριλουζόλη
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Άλλα φάÏμακα του νευÏÎ¹ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ…ÏƒÏ„Î®Î¼Î±Ï„Î¿Ï‚
ΑμυοτÏοφική πλευÏική σκλήÏυνση
RILUTEK ενδείκνυται να παÏατείνει τη ζωή ή την ÏŽÏα στον μηχανικό αεÏισμό για ασθενείς με αμυοτÏοφική πλευÏική σκλήÏυνση (ALS). ΚλινικÎÏ‚ δοκιμÎÏ‚ Îχουν αποδείξει ότι το Rilutek παÏατείνει την επιβίωση για τους ασθενείς με ALS. Η επιβίωση ήταν οÏίζονται ως οι ασθενείς που ήταν ζωντανός, δεν διασωληνωμÎνος για μηχανική υποστήÏιξη της αναπνοής και Ï„Ïαχειοτομή-δωÏεάν. Δεν υπάÏχει καμία απόδειξη ότι το Rilutek ασκεί μια θεÏαπευτική επίδÏαση στην κινητική λειτουÏγία, η λειτουÏγία των πνευμόνων, την εμφάνιση ακοÏσιων συσπάσεων, τη μυϊκή δÏναμη και τη μηχανή συμπτώματα. Rilutek δεν Îχει παÏουσιάσει για να είναι αποτελεσματική στα τελευταία στάδια της ALS. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rilutek Îχει μελετηθεί μόνο σε ALS. Ως εκ τοÏτου, το Rilutek δεν Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μοÏφή μηχανών-ασθÎνεια νευÏώνων.
Revision: 32
ΕξουσιοδοτημÎνο
1996-06-10
18 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 19 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ RILUTEK 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ Ριλουζόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4.. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï€Î¬Ïετε το RILUTEK 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το RILUTEK 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το RILUTEK 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ RILUTEK 50 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 50 mg Ïιλουζόλης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο Τα δισκία είναι καψοειδοÏÏ‚ σχήματος, λευκά και χαÏαγμÎνα με την Îνδειξη “RPR 202†στη μία πλευÏά. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το RILUTEK ενδείκνυται για την παÏάταση της ζωής ή του χÏόνου ÎναÏξης της μηχανικής υποστήÏιξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατÏοφική σκλήÏυνση (ΠΜΣ). ΚλινικÎÏ‚ μελÎτες απÎδειξαν ότι το RILUTEK αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατÏοφική σκλήÏυνση (ΠΜΣ) (βλ. παÏάγÏαφο 5.1). Ο ÏŒÏος επιβίωση οÏίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμÎνοι για υποστήÏιξη της αναπνοής μÎσω μηχανημάτων και χωÏίς Ï„Ïαχειοτομή. Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK Îχει θεÏαπευτική δÏάση στην κινητική λειτουÏγία, στη λειτουÏγία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακοÏσιων συσπάσεων, στην Î¹ÏƒÏ‡Ï Ï„Ï‰Î½ μυών και τα κινητικά συμπτώματα. Το RILUTEK Î´Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×