RILUSTAD õhukese polümeerikattega tablett

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

rilusool

זמין מ:

Stada Arzneimittel AG

קוד ATC:

N07XX02

INN (שם בינלאומי):

rilusool

כמות:

50mg 1TK; 50mg 98TK; 50mg 56TK

טופס פרצבטיות:

õhukese polümeerikattega tablett

סוג מרשם:

R

עלון מידע

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILUSTAD, 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rilusool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rilustad ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rilustad’i võtmist
3.
Kuidas Rilustad’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rilustad’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILUSTAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rilustad on närvisüsteemi ravim.
Rilustad on teile arsti poolt välja kirjutatud sellise
närvisüsteemi haiguse raviks, mis mõjutab teie lihaste
tugevust, seda haigust nimetatakse amüotroofiliseks
lateraalskleroosiks. Teie arst oskab anda teile
täiendavat informatsiooni selle kohta, miks see ravim teile
määratud on.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUSTAD’I VÕTMIST
RILUSTAD’I EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui teil on mistahes maksahaigus või teie teatud maksensüümide
(transaminaasid) aktiivsus on
suurenenud.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Rilustad’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus
kõrge, siis teeb arst ravi ajal
regulaarselt teile selle jälgimiseks vereanalüüse ning võtab
kasutusele kõik abinõud, sest esineb
maksapõletiku tekke risk.
-
kui teil esineb palavikku (kehatemperatuuri tõus), peate sellest
koheselt arsti informeerima.
See võib olla vere vähenenud

מאפייני מוצר

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rilustad, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
INN: Riluzolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett märgisega „RL 50“
ühel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eluea pikendamine või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamine amüotroofilise
lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et rilusool pikendab ALS
patsientide elulemust (vt lõik 5.1).
Elulemus on defineeritud: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud
hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et rilusool omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile, kopsufunktsioonile,
fastsikulatsioonidele, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Rilusool ei ole efektiivne ALS
hilisstaadiumis.
Rilusooli ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul,
seetõttu ei tohiks rilusooli teiste
motoneuroni haiguste korral kasutada.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Rilustad’iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste
ravis kogenud spetsialist.
Annustamine
Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutel või eakatel on 100 mg
(50 mg iga 12 tunni järel).
Suuremate ööpäevaste annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Eripopulatsioonid
Lapsed
Rilusooli ei soovitata kasutada lastel, kuna andmed rilusooli ohutuse
ja efektiivsuse kohta
neurodegeneratiivsete protsesside korral lastel või noorukitel
puuduvad.
Neerufunktsiooni häiretega patsiendid
Rilusooli ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide grupiga
ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Eakad
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja
eriinstruktsioone rilusooli kasutamiseks eakatel.
Maksafunktsiooni häiretega patsiendid
(vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
4.3
V