מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.
Revision: 14
kallas
2009-07-01
70 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ribavirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ribavirin Teva Pharma B.V. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V. 3. Hur du använder Ribavirin Teva Pharma B.V. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ribavirin Teva Pharma B.V. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribavirin Teva Pharma B.V. innehåller den aktiva substansen ribavirin. Detta läkemedel hindrar förökningen av hepatit C virus. Ribavirin Teva Pharma B.V. ska inte användas ensamt. Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel. Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner. Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen. Kombinationen av Ribavirin Teva Pharma B.V. och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV). Ribavirin Teva Pharma B.V. kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte ha קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett Ribavirin Teva Pharma B.V. innehåller 200 mg ribavirin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med ”93” på ena sidan och ”7232” på den andra). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ribavirin Teva Pharma B.V. i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Ribavirin Teva Pharma B.V.i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar) utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Ribavirin Teva Pharma B.V. måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B. V. avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva Pharma B. V. Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda. _Vuxna: _ Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva Pharma B.V. och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V. I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg. _P קרא את המסמך השלם