Rhokiinsa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Netarsudil

זמין מ:

Santen Oy

קוד ATC:

S01EX05

INN (שם בינלאומי):

netarsudil

קבוצה תרפויטית:

Oftalmológicos

איזור תרפויטי:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

סממני תרפויטית:

La reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-11-19

עלון מידע

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RHOKIINSA 200 MICROGRAMOS/ML , COLIRIO EN SOLUCIÓN
netarsudil
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa
3.
Cómo usar Rhokiinsa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rhokiinsa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RHOKIINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil. El
netarsudil pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan
reduciendo la cantidad de
líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su
presión.
Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que
padecen una enfermedad ocular
conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular. Si la
presión en el ojo es demasiado
alta, puede dañar la visión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RHOKIINSA
_ _
NO USE RHOKIINSA:
-
si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No u

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rhokiinsa 200 microgramos/ml colirio en solución.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como
mesilato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rhokiinsa está indicado para reducir la presión intraocular (PIO)
elevada en pacientes adultos con
glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un
oftalmólogo o un profesional sanitario
cualificado en el campo de la oftalmología.
Posología
_ _
_Posología en adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al
día, por la noche. Los pacientes
no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis
de la noche siguiente.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes
de menos de 18 años de edad.
No se dispone de datos._ _
Forma de administración
Vía oftálmica.
_ _
En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles
interacciones específicas del netarsudil (ver
sección 4.5). Si se va a utilizar netarsudil junto con otros
medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno
3
de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minuto