מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Reyataz cápsulas, administradas conjuntamente con dosis bajas de ritonavir, están indicado para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1 y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones PI). La elección de Reyataz en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente (ver secciones 4. 4 y 5. Reyataz polvo oral, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infectadas pacientes pediátricos en menos de 3 meses de edad y un peso de al menos 5 kg (ver sección 4. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa ( 4 mutaciones PI). La elección de Reyataz en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente (ver secciones 4. 4 y 5.
Revision: 54
Autorizado
2004-03-01
109 B. PROSPECTO 110 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REYATAZ 100 MG CÁPSULAS DURAS atazanavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ 3. Cómo tomar REYATAZ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de REYATAZ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REYATAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA REYATAZ ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado _inhibidores de la proteasa_ . Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH. REYATAZ cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado REYATAZ porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con REYATAZ. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REYATAZ NO TOME REYATAZ SI ES ALÉRGICO a atazanavir o a alguno de los demás componentes de este medicamen קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REYATAZ 100 mg cápsulas duras REYATAZ 150 mg cápsulas duras REYATAZ 200 mg cápsulas duras REYATAZ 300 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA REYATAZ 100 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 100 mg de atazanavir (como sulfato). Excipiente con efecto conocido: 54,79 mg de lactosa por cápsula. REYATAZ 150 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato). Excipiente con efecto conocido: 82,18 mg de lactosa por cápsula. REYATAZ 200 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato). Excipiente con efecto conocido: 109,57 mg de lactosa por cápsula. REYATAZ 300 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato). Excipiente con efecto conocido: 164,36 mg de lactosa por cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura REYATAZ 100 mg cápsulas duras Cápsula opaca azul y blanca en la que se imprime con tintas azul y blanca en una mitad “BMS 100 mg” y en la otra “3623”. REYATAZ 150 mg cápsulas duras Cápsula opaca azul y azul polvo en la que se imprime con tintas blanca y azul en una mitad “BMS 150 mg” y en la otra “3624”. REYATAZ 200 mg cápsulas duras Cápsula opaca azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad “BMS 200 mg” y en la otra “3631”. 3 REYATAZ 300 mg cápsulas duras Cápsula opaca roja y azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad “BMS 300 mg” y en la otra “3622”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS REYATAZ cápsulas, administrado de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2). En base a los datos clínicos y virol קרא את המסמך השלם