Requip 2 mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ropinirolhydrochlorid

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (שם בינלאומי):

ropinirole hydrochloride

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2000-04-28

עלון מידע

1013-ZFGR003B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben.
Sollten Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
REQUIP 2 MG
WIRKSTOFF: Ropinirolhydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose-Monohydrat;
mikrokristalline
Cellulose;
Croscarmellose-Natrium;
Magnesiumstearat;
Methylhydroxypropylcellulose; Macrogol 400; Titandioxid E 171;
Eisenoxidhydrat E 172; Eisen(III)-oxid E
172.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT [PACKUNGSGRÖSSEN]
Packungen zu 84 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Dopaminagonist; Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen
Krankheit
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Am Gänslehen 4 – 6
Crawley
83451 Piding
(Großbritannien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:
- Ropinirol zu Behandlungsbeginn allein, um den Einsatz von L-Dopa
hinauszuzögern.
- ROPINIROL IN KOMBINATION MIT L-DOPA WÄHREND DES VERLAUFS DER
KRANKHEIT, WENN DIE WIRKSAMKEIT VON
L-DOPA NACHLÄSST BZW. SCHWANKT UND SICH DER THERAPEUTISCHE EFFEKT VON
L-DOPA ALLEINE NICHT
DURCHGEHEND (KONSISTENT) EINSTELLT (SOG. „END OF DOSE“ ODER
„ON/OFF“ SCHWANKUNGEN).
GEGENANZEIGEN
IN WELCHEN FÄLLEN DÜRFEN SIE REQUIP 2 MG NICHT EINNEHMEN?
Bei Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und andere Bestandteile des
Arzneimittels darf Requip 2 mg nicht
eingenommen werden.
Requip 2 mg darf nicht bei Patienten mit einer schweren Einschränkung
der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance
< 30 ml/min) bzw. einer Einschränkung der Leberfunktion eingesetzt
werden, da hierzu keine speziellen
klinischen Studien vorliegen.
IN WELCHEN FÄLLEN IST BEI DER EINNAHME VON REQUIP 2 MG VORSICHT
G

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
REQUIP
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
REQUIP 0,25 MG
REQUIP 0,5 MG
REQUIP 1 MG
REQUIP 2 MG
REQUIP 5 MG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette Requip 0,25 mg enthält 0,285 mg
Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol.
Eine Filmtablette Requip 0,5 mg enthält 0,57 mg
Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.
Eine Filmtablette Requip 1 mg enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid,
entsprechend 1 mg Ropinirol.
Eine Filmtablette Requip 2 mg enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Ropinirol.
Eine Filmtablette Requip 5 mg enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid,
entsprechend 5 mg Ropinirol.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmbeschichtete, pentagonal geformte Tabletten zur oralen
Verabreichung. Die Filmtabletten werden durch ihre Farben
unterschieden; 0,25 mg (weiß), 0,5 mg (gelb); 1 mg (grün), 2 mg
(rosa), 5 mg (blau).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:
- Ropinirol als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von
L-Dopa hinauszuzögern.
- Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der
Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt
bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine
nicht konsistent einstellt (sog. “end of dose” - oder
“on/off”-Schwankungen).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die
Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
_THERAPIEBEGINN_
Die Initialdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3
x täglich betragen. Danach kann die Dosis nach
folgendem Schema in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:
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