מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
evolocumab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
C10AX13
evolocumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI REPATHA ® 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM SUBKÜTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN STERIL • _ETKIN MADDE:_ Evolocumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Yumurtalık Hücreleri kullanılarak üretilmiş bir proteindir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REPATHA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REPATHA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REPATHA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REPATHA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REPATHA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REPATHA ® , berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir. Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir. _ _ Etkin maddesi evolocumabdır. Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL). REPATHA ® , artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır. REPATHA ® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeyle קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REPATHA ® 140 mg/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL). Evolocumab, PCSK9’a yüksek afinite ile bağlanan insan immünoglobülin G2 (IgG2) monoklonal antikorudur. Evolocumab, Çin hamsteri over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Subkütan enjeksiyon için çözelti. Steril, koruyucu içermeyen, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REPATHA ® , belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde statin tedavisiyle birlikte kullanılması halinde miyokard enfarktüsü, inme ve koroner revaskülarizasyon riskinin azaltılmasında endikedir. Diyete ek olarak maksimal dozda tolere edilebilen statin tedavisi alan yetişkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi yada ek LDL düşürülmesi düşünülen klinik olarak aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde, heterozigot ailesel hiperkolesterelomili (HeFH) hastalarda veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovaküler bozukluğu (KVB) olan primer hiperlipidemili hastalarda REPATHA ® 'nın önerilen sübkütanöz dozu 2 haftada bir kez 140 mg VEYA ayda bir kez 420 mg'dır. Dozaj rejimleri değiştirilirken, önceki rejimin planlanan bir sonraki tarihinde yeni rejimin ilk dozu uygulanır. 2 Homozigot ailesel hiperkolesterelomili (HoFH) hastalarda REPATHA ® 'nın önerilen başlangıç sübkütanöz dozu קרא את המסמך השלם