REPAGLINIDA ARENA 0,5 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

REPAGLINIDUM

זמין מ:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

קוד ATC:

A10BX02

INN (שם בינלאומי):

REPAGLINIDUM

כמות:

0,5mg

טופס פרצבטיות:

COMPR.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE

leaflet_short:

10283/2017/05 Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 compr.; 10283/2017/04 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 270 compr.; 10283/2017/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 120 compr.; 10283/2017/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 90 compr.; 10283/2017/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05_
Anexa_ _1_ 10284/2017/01-02-03-04-05 _ _
_ _10285/2017/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REPAGLINIDA ARENA 0,5 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDA ARENA 1 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDA ARENA 2 MG COMPRIMATE
Repaglinida
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Repaglinida Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinida Arena
3.
Cum să utilizaţi Repaglinida Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repaglinida Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPAGLINIDA ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repaglinida Arena este un
_medicament_
_antidiabetic oral care conţine repaglinidă_
. Aceasta vă ajută
pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel
cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină
pentru a controla
valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde
normal faţă de insulina pe care o produce
_. _
_ _
Repaglinida Arena este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de
tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat
dietei şi exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinida Arena se
începe, de regulă,

מאפייני מוצר

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05_
Anexa_ _2_ 10284/2017/01-02-03-04-05 _ _
_ _10285/2017/01-02-03-04-05 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repaglinida Arena 0,5mg comprimate
Repaglinida Arena 1 mg comprimate
Repaglinida Arena 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Repaglinida Arena 0,5mg comprimate
Fiecare comprimat conține repaglinidă 0,5 mg.
Repaglinida Arena 1 mg comprimate
Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg.
Repaglinida Arena 2 mg comprimate
Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de
6,0mm±0,1mm şi grosimea de
2,6mm±0,2mm.
Repaglinida Arena 1,0 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe, cu diametrul de
6,0mm±0,1mm şi grosimea de
2,7mm±0,2mm.
Repaglinida Arena 2,0 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare roz, biconvexe, cu diametrul de
6,0mm±0,1mm şi grosimea de
2,6mm±0,2mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de
tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată adecvat prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii
fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în
2
asociere cu metformina la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip
2 la care metformina în monoterapie nu
realizează un control satisfăcător al glicemiei.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic, pentru a scădea glicemia postprandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
treptat, în mod individual, pentru a optimiza
controlul glicemic. În plus faţă de automonitorizarea glicemiei
şi/sau a glicozuriei de către pacient,
monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de