RENAGEL

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

CLORIDRATO DE SEVELAMER

זמין מ:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE, SEVELAMER

איזור תרפויטי:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

leaflet_short:

800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1130012040014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2018-12-24

עלון מידע

RENAGEL
®
(CLORIDRATO DE SEVELÂMER)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
800 MG
1
RENAGEL

CLORIDRATO DE SEVELÂMER
APRESENTAÇÃO
Comprimidos Revestidos, 800 mg, frasco plástico opaco com 180
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém
PRINCÍPIO ATIVO:
cloridrato de sevelâmer
................................................ 800 mg em base
anidra.
EXCIPIENTES:
dióxido de silício coloidal e ácido esteárico.
REVESTIMENTO:
hipromelose e monoglicerídeo diacetilado
Corante de impressão: óxido de ferro preto, propilenoglicol e
álcool isopropílico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RENAGEL é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes
com doença renal
crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, RENAGEL reduz a
incidência de excesso de
cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle
de fósforo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RENAGEL contém cloridrato de sevelâmer, uma substância que se liga
ao fosfato no trato
digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto o
seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação
terapêutica do medicamento
foi de duas semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar RENAGEL se apresentar diminuição da quantidade
de fósforo no sangue
(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar RENAGEL se tiver alergia conhecida ao
cloridrato de sevelâmer
ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
2
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
HIPOFOSFATEMIA OU
OBSTRUÇÃO INTESTINAL.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a
dose de RENAGEL com cautela,
geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.
A segurança e eficácia de RENAGEL não foram estabelecidas em
pessoas com meno

מאפייני מוצר

RENAGEL
®
(CLORIDRATO DE SEVELÂMER)
SANOFI-AVENTIS FARM
ACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
800 MG
1
RENAGEL

CLORIDRATO DE SEVELÂMER
APRESENTAÇÃO
Comprimidos Revestidos, 800 mg, frasco plástico opaco com 180
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém
PRINCÍPIO ATIVO:
cloridrato de sevelâmer
................................................ 800 mg em base
anidra.
EXCIPIENTES:
dióxido de silício coloidal e ácido esteárico.
REVESTIMENTO:
hipromelose e monoglicerídeo diacetilado
Corante de impressão: óxido de ferro preto, propilenoglicol e
álcool isopropílico.
1. INDIC
AÇÕES
R
ENAGEL é indicado para o controle do fósforo sérico em pacientes
com Doença Renal Crônica
(DRC) sob diálise. Em pacientes sob diálise, RENAGEL diminui a
incidência de episódios
de
hipe
rcalcemia em relação aos pacientes em tratamento com cálcio
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCI
A
A
capacidade de RENAGEL para reduzir o fósforo sérico, em pacientes
com doença renal crônica (DRC)
sob hemodiálise, foi demonstrada em seis estudos clínicos; um estudo
de 2 semanas, duplo-cego,
controlado por placebo (RENAGEL N = 24); dois estudos de 8 semanas,
abertos, não-controla
dos
(R
ENAGEL N = 220) e três estudos abertos com controle ativo, com
duração de tratamento de 8 a
52
sem
anas (RENAGEL N = 256)
1,2,3,4,5,6
. Os três estudos com controle ativo estão descritos a seguir. Um
est
udo foi um ensaio cruzado com dois períodos de 8 semanas comparando
RENAGEL com acetato de
cálcio. O segundo estudo foi um ensaio paralelo de 52 semanas
comparando RENAGEL com acetato de
cálcio ou carbonato de cálcio. O terceiro foi um estudo paralelo de
12 semanas comparando RENAGEL e
acetato de cálcio em pacientes sob diálise peritoneal
.
ESTUDO
CRUZADO DE RENAGEL E ACETATO DE CÁLCIO
1
:
Oitenta e quatro (84) pacientes com DRC, sob
hemodiálise, que estavam hiperfosfatêmicos (fósforo sérico > 6
mg/dL), após um período de suspensão do
uso de quelantes de