מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Galantamine hydrobromide
JANSSEN-CILAG OY
N06DA04
Galantamine hydrobromide
8 mg + 16 mg
depotkapseli, kova
Ei kaupan: 28 + 28
Ei kaupan: 28 + 28
galantamiini
; Soveltuvuus iäkkäille Galantamini hydrobromidum Soveltuu varauksin iäkkäille. Voi vaikeuttaa ahtauttavaa keuhkosairautta. Altistaa sydämen johtumishäiriöille. Huomioi seuranta erityisesti sairas sinus -oireyhtymässä ja sydämen harvalyöntisyydessä. Huomioi ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin syketaajuutta laskevien lääkkeiden kanssa. Antikolinergiset lääkeaineet heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.
Myyntilupa myönnetty
2005-02-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REMINYL 8 MG + 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA (ALOITUSPAKKAUS) galantamiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä 3. Miten Reminyliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Reminylin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REMINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan. Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa. Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REMINYLIÄ ÄLÄ KÄYTÄ REMINYLIÄ • jos olet allerginen galantam קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REMINYL 8 mg + 16 mg depotkapseli, kova (aloituspakkaus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 8 mg galantamiinia. Yksi 16 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 16 mg galantamiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 8 mg:n depotkapseli: 59 mg sakkaroosia. 16 mg:n depotkapseli: 117 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotkapseli, kova. 8 mg:n depotkapseli: valkoinen, läpinäkymätön, valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita sisältävä kokoa 4 oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G8”. 16 mg:n depotkapseli: vaaleanpunainen, läpinäkymätön, valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita sisältävä kokoa 2 oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G16”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Reminyl on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset / iäkkäät potilaat _ _Ennen hoidon aloittamista _ Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on vahvistettava asianmukaisesti voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4). Aloituspakkaus on tarkoitettu vain hoidon aloittamiseen (aloitusannos/ensimmäinen ylläpitoannos) eikä sovellu annoksen titraamiseen edelleen eikä ylläpitohoitoon. Depotkapseleita on saatavana myös 8 mg:n, 16 mg:n ja 24 mg:n vahvuuksina. _Aloitusannos_ Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan. _Ylläpitoannos _ Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti, mieluiten 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen galantamiinista saatava kliininen hyöty ja lääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kun siitä on terapeuttista etua potilaalle ja potilas sietää galantamiinilä קרא את המסמך השלם