Remifentanil "Reig Jofre" 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

REMIFENTANILHYDROCHLORID

זמין מ:

Bioglan AB

קוד ATC:

N01AH06

INN (שם בינלאומי):

REMIFENTANILHYDROCHLORID

כמות:

1 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2023-04-03

מאפייני מוצר

27. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REMIFENTANIL "REIG JOFRE", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remifentanil "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg: 1 hætteglas indeholder 1 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
2 mg: 1 hætteglas indeholder 2 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
5 mg: 1 hætteglas indeholder 5 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml, såfremt den
tilberedes som anbefalet
(se pkt. 6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
pH af den rekonstituerede opløsning: 2,5 til 3,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Remifentanil "Reig Jofre" er et analgetikum til brug ved indledning
og/eller
vedligeholdelse af generel anæstesi.
Remifentanil "Reig Jofre" er indiceret som analgetikum hos mekanisk
ventilerede patienter
i alderen 18 år og derover, som er i intensiv behandling.
_dk_hum_64586_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
REMIFENTANIL "REIG JOFRE" MÅ KUN GIVES I OMGIVELSER MED UDSTYR TIL
OVERVÅGNING OG
UNDERSTØTTELSE AF RESPIRATORISK OG KARDIOVASKULÆR FUNKTION OG KUN AF
PERSONER MED
SÆRLIG TRÆNING I BRUGEN AF ANÆSTESIMIDLER OG TRÆNING I AT BEHANDLE
DE FORVENTEDE
BIVIRKNINGER VED POTENTE OPIOIDER, HERUNDER UNDERSTØTTELSE AF
RESPIRATORISK OG
KARDIOVASKULÆR FUNKTION. DENNE TRÆNING SKAL INKLUDERE ETABLERING OG
VEDLIGEHOLDELSE
AF FRIE LUFTVEJE OG ASSISTERET VENTILATION.
Kontinuerlig infusion af remifentanil skal gives via en kalibreret
pumpe i en
infusionsslange med høj gennemstrømningshastighed eller via en
selvstændig
infusionsslange.
Infusionsslangen tilsluttes direkte til den venøse kanyle eller tæt
på den for at minimere det
potentielle ”døde rum” (se pkt. 6.6).
Remifentanil kan også gives ved ”_Target Controlled Infusion_”
(TCI) ved hjælp af et