Rekovelle

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

delta de folitropina

זמין מ:

Ferring Pharmaceuticals A/S

קוד ATC:

G03GA10

INN (שם בינלאומי):

follitropin delta

קבוצה תרפויטית:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

איזור תרפויטי:

Anovulação

סממני תרפויטית:

Estimulação controlada do ovário para o desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART), como um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI).

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-12-12

עלון מידע

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REKOVELLE 12 MICROGRAMAS/0,36 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA
PRÉ-CHEIA
folitropina delta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é REKOVELLE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE
3.
Como utilizar REKOVELLE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar REKOVELLE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REKOVELLE E PARA QUE É UTILIZADO
REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona
folículo-estimulante, que pertence à família de
hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas
na reprodução e fertilidade.
REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e
em mulheres submetidas a
programas de procriação medicamente assistida, tais como
fertilização
_in vitro_
(FIV) ou injeção
intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os
ovários, para fazer crescer e
desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos
quais os óvulos são recolhidos e
fertilizados em laboratório.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REKOVELLE
_ _
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve
observá-la a si e ao seu
companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de
fertilidade.
NÃO UTILIZE REKOVELLE:
•
se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro
c

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável
Uma caneta pré-cheia multidose administra 12 microgramas de
folitropina delta* em 0,36 ml de
solução.
REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável
Uma caneta pré-cheia multidose administra 36 microgramas de
folitropina delta* em 1,08 ml de
solução.
REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável
Uma caneta pré-cheia multidose administra 72 microgramas de
folitropina delta* em 2,16 ml de
solução.
Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta*
*hormona folículo-estimulante humana recombinante (FSH) produzida
numa linha celular humana
(PER.C6) por tecnologia do ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (injeção).
Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos
folículos em mulheres
submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA),
tais como fertilização
_in vitro_
(FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de
problemas de fertilidade.
Posologia
A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa
obter uma resposta ovárica,
que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável,
isto é, pretende atingir um número
adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para
prevenir a síndrome de
hiperestimulação ovárica (OHSS). REKOVELLE está d