מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mirtazapin
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
N06AX11
mirtazapine
2011-11-11
1 KULLANMA TALİMATI REDEPRA ® 15 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 15 mg mirtazapin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), prejelatinize nişasta, hidroksi propil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz*, titanyum dioksit (E171)*, polietilen glikol 400*, sarı demir oksit (E172)*. _* Karışım halinde temin edilir._ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REDEPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REDEPRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REDEPRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REDEPRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REDEPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REDEPRA, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir. REDEPRA, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. REDEPRA, karton kutu içerisinde, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. REDEPRA yetişkinlerde depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır. REDEPRA’nın etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da daha k קרא את המסמך השלם
- 1 - KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REDEPRA ® 15 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 15 mg mirtazapin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 113,02 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER: Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg’dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir. Yoksunluk semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine aşamalı olarak son verilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4). UYGULAMA ŞEKLI: Mirtazapinin eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir. Bu nedenle günde tek seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce, tek seferlik gece dozu olarak verilmelidir. REDEPRA gün içerisinde ikiye bölünmüş dozlar şeklinde de alınabilir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer). Eğer bölünmüş olarak alınan dozlar eşit değil ise yüksek doz gece alınmalıdır. Tabletler, ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve çiğnenmeden yutulmalıdır. - 2 - ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/dak). Bu hasta grubuna REDEPRA קרא את המסמך השלם