Recormon

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

эпоэтин бета

זמין מ:

ROCHE DOO BEOGRAD

קוד ATC:

B03XA01

INN (שם בינלאומי):

epoetin beta

כמות:

2000i.j./0.3mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2000i.j./0.3mL; napunjen injekcioni špric, 6x0.3mL

סיווג:

SZR

סוג מרשם:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

תוצרת:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

leaflet_short:

JKL: 0069165

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2017-01-13

עלון מידע

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
RECORMON
®
, 2000 I.J./0.3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
RECORMON
®
, 5000 I.J./0.3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
EPOETIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Recormon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite primite lek Recormon
3.
Kako se primenjuje lek Recormon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Recormon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK RECORMON I ČEMU JE NAMENJEN
Recormon je bistri, bezbojni rastvor za injekcije
koji
se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u
venu
(intravenski). On sadrži hormon _epoetin beta,_ koji stimuliše
proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta
se proizvodi specijalizovanom tehnologijom genetskog inženjeringa i
deluje potpuno isto kao i prirodni
hormon eritropoetin.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se
osećate lošije.
Lek Recormon je indikovan za:

TERAPIJU SIMPTOMATSKE ANEMIJE IZAZVANE HRONIČNOM BUBREŽNOM
INSUFICIJENCIJOM (renalna
anemija) kod pacijenata koji već jesu ili još uvek nisu na dijalizi

PREVENCIJU ANEMIJE KOD PREVREMENO ROĐENIH BEBA (sa telesnom masom na
rođenju od 750 do
1500g i rođenih pre 34-te nedelje trudnoće).

LEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE KOD ODRASLIH PACIJENATA SA NE
MIJELOIDNIM MALIGNITETIMA KOJI
PRIMAJU HEMIOTERAPIJU

TERAPIJU

מאפייני מוצר

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Recormon
®
, 2000 i.j./0.3mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Recormon
®
, 5000 i.j./0.3mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: epoetin beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjen injekcioni špric sadrži 2000 internacionalnih jedinica
(i.j.) što odgovara količini od 16,6
mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog humanog eritropoetina).1 mL
rastvora za injekciju sadrži 6667
i.j. epoetina beta.
1 napunjen injekcioni špric sadrži 5000 internacionalnih jedinica
(i.j.) što odgovara količini od 41,5
mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL
rastvora za injekciju sadrži
16667 i.j. epoetina beta.
*Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijskoj liniji CHO
(ćelije jajnika kineskog hrčka).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Fenilalanin (do 0,3 mg po špricu)
Natrijum (manje od 1mmol po špricu)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Izgled: bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Recormon je indikovan za:
-
Terapiju simptomatske anemije udružene sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom kod odraslih i
pedijatrijskih pacijenata
-
Prevenciju anemije kod prevremeno rođenih beba sa težinom na
rođenju od 750 do 1500 g i rođenim pre
34-te nedelje trudnoće.
-
Lečenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa nemijeloidnim
malignitetima koji primaju
hemioterapiju.
-
Povećanje udela autologne krvi od pacijenata u programu davanja krvi
preoperativno.
Upotreba u ovoj indikaciji mora da se uskladi sa zabeleženim
povećanim rizikom od nastanka
tromboembolijskih događaja. Terapiju treba davati samo pacijentima sa
umerenom anemijom (Hb 10 – 13
g/dL [6,21 – 8,07 mmol/l], bez deficita gvožđa) ako ne postoji
mogućnost konzerviranja krvi ili ako je ona
nedovoljna, kada predviđena elektivna operacija izis