מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
Primex Pharmaceuticals Oy
N01AX10
PROPOFOL
Excipientes: ACEITE DE SOJA,GLICEROL,OLEATO DE SODIO
ANESTÉSICOS GENERALES - Otros anestésicos generales - Propofol
RECOFOL N 20 mg/ml EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado - RECOFOL N 20 mg/ml EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 frascos de 50 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado
Autorizado
2010-10-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RECOFOL N 20 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Propofol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Recofol N 20 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Recofol N 20 mg/ml 3. Cómo usar Recofol N 20 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Recofol N 20 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RECOFOL N 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Recofol N 20 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los angestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar operaciones quirúrgicas y otros procedimientos. También se puede emplear para sedarle (para producirle somnolencia pero no dormirle por completo). Recofol N 20 mg/ml se utiliza: en la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años como sedante en pacientes mayores de 16 años sometidos a respiración artificial en cuidados intensivos como sedante en adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas solo o en combinación con anestesia local o regional 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR RECOFOL N 20 MG/ML NO USE RECOFOL N 20 MG/ML: Si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Recofol N 20 mg/ml En pacientes de 16 años o menos para la sedación en cuidados intensivos TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RECOFOL N 20 MG/ML si padece algún trastorno que hace que su organismo no metabolice la grasa adecuadamente, קרא את המסמך השלם
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Recofol N 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene: Propofol 20 mg Por lo tanto, un vial de 50 ml contiene: 1000 mg de propofol Excipientes: 1 ml emulsión inyectable o para perfusión contiene: Aceite de soja refinado 50 mg Sodio 0,03 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable o para perfusión. Emulsión aceite-en-agua de color blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Recofol N 20 mg/ml es un anestésico general intravenoso de acción corta para la: inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADVERTENCIA Recofol N 20 mg/ml debe ser administrado exclusivamente en hospitales o unidades de terapia de día debidamente equipados, por médicos anestesistas o intensivistas. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser monitorizadas constantemente (p.ej., ECG, oxímetro de pulso) debiendo estar disponibles en todo momento, los dispositivos necesarios para mantener abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y otros dispositivos de reanimación. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, Recofol N 20 mg/ml no debe ser administrado por la misma persona que realiza la intervención o la técnica de diagnóstico. Generalmente se requiere la administración de medicamentos analgésicos de manera adicional a Recofol N 20 mg/ml. POSOLOGÍA RECOMENDADA Recofol N 20 mg/ml se administra por vía intravenosa. La dosis se ajus קרא את המסמך השלם