RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PROPOFOL

זמין מ:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

PROPOFOL

כמות:

10 mg/ml inyectable 100 ml

טופס פרצבטיות:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

הרכב:

PROPOFOL 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Propofol

leaflet_short:

RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial 100 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial 50 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales 100 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales 50 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 5 ampollas 20 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

2010-10-26

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RECOFOL N 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Propofol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puedetener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto,informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Recofol N 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Recofol N 10 mg/ml
3. Cómo usar Recofol N 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Recofol N 10 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RECOFOL N 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Recofol N 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anestésicos generales. Los
angestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia
(sueño) con el fin de poder realizar
operaciones quirúrgicas y otros procedimientos. También se puede
emplear para sedarle (para producirle
somnolencia pero no dormirle por completo).
Recofol N 10 mg/ml se utiliza:

en la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y
niños mayores de 1 mes

como sedante en pacientes mayores de 16 años sometidos a respiración
artificial en cuidados
intensivos

como sedante en adultos y niños mayores de 1 mes durante
procedimientos diagnósticos o
intervenciones quirúrgicas solo o en combinación con anestesia local
o regional
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR RECOFOL N 10 MG/ML
NO USE RECOFOL N 10 MG/ML:

Si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los
cacahuetes o a cualquiera de los demás
componentes de Recofol N 10 mg/ml

En pacientes de 16 años o menos para la sedación en cuidados
intensivos
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RECOFOL N 10 MG/ML

si padece algún trastorno que hace que su organismo no metabolice la
grasa adecuadamente,

si

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Recofol N 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión inyectable o para perfusión contiene:
Propofol
10 mg
Por lo tanto,

Una ampolla de 20 ml contiene
:
200 mg de propofol

Un vial de 50 ml contiene
:
500 mg de propofol

Un vial de 100 ml contiene
:
1000 mg de propofol
Excipientes:
1 ml emulsión inyectable o para perfusión contiene:
Aceite de soja refinado
50 mg
Sodio
0,03 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable o para perfusión.
Emulsión aceite-en-agua de color blanco lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Recofol N 10 mg/ml es un anestésico general intravenoso de acción
corta para la:

inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes de edad

sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones
quirúrgicas, solo o en combinación con
anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes de
edad

sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación
asistida en cuidados intensivos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIA
Recofol N 10 mg/ml debe ser administrado exclusivamente en hospitales
o en otras unidades de terapia de
día debidamente equipados, por médicos anestesistas o intensivistas.
Las funciones circulatoria y pulmonar
deben ser monitorizadas constantemente (p.ej., ECG, oxímetro de
pulso) debiendo estar disponibles en todo
momento los dispositivos necesarios para mantener abiertas las vías
respiratorias, para la ventilación
artificial y los dispositivos de reanimación. Para la sedación
durante procedimientos diagnósticos e
intervenciones quirúrgicas, Recofol N 10 mg/ml no debe ser
administrado por la misma persona que realiza
la intervención quirúrgica o la técnica de diagnóstico.
Generalmente se requiere la administración de medicamentos
analgésicos de manera adicional