ReciGen 44 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Interferonum beta-1a

זמין מ:

CinnaGen Co.

קוד ATC:

L03AB07

INN (שם בינלאומי):

Interferonum beta-1a

כמות:

44 mcg/0,5 ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

יחידות באריזה:

N12

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

CinnaGen Co., Iran

תאריך אישור:

2018-07-02

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
RECIGEN 44 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Interferon beta-1a
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ReciGen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReciGen
3.
Cum să utilizaţi ReciGen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ReciGen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RECIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ReciGen aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
interferoni. Acestea sunt
substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii
sunt produşi de organism şi
joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt
înţelese în totalitate,
interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central
asociate cu scleroza multiplă.
ReciGen este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară
interferonului natural beta care este
produs în corpul uman.
ReciGen este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a
dovedit că substanța activă,
interferon beta 1a, reduce numărul şi severitatea recăderilor şi
încetineşte progresia invalidităţii.
De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienţii care au
prezentat un evenimen

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReciGen 44 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine interferon beta-1a** 44
micrograme (12 MUI*).
*
Milioane de Unităţi Internaţionale măsurate prin biotestul
efectului citopatic (ECP) comparabil cu
standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat
comparabil cu standardul curent
internaţional NIH (GB-23-902-531).
**
produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin
tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede până la opalescentă, cu pH între 3,7 şi 4,1 şi
osmolaritate de la 250 până la 450
mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ReciGen este indicat în tratamentul:

pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă au fost
excluse diagnosticele alternative şi dacă se apreciază că aceştia
prezintă un risc crescut de
apariţie a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)

pacienţilor cu scleroză multiplă recidivantă. În studiile
clinice, aceasta se caracterizează prin
două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct.
5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienţii cu scleroză multiplă
progresivă secundară, fără recurenţă
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul acestei
afecţiuni.
Doze
La iniţierea tratamentului cu ReciGen, pentru a permite dezvoltarea
tahifilaxiei reducându-se astfel
reacţiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze
subcutanat o doză iniţială de 8,8
micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni
până la doza ţintă, conform
programului următor:
AJUSTAREA
RECOMANDATĂ
A
DOZEI (% DIN DOZA FINAL�