Rebif 44 (HSA-haltige Formulierung) Soluzione iniettabile in Siringhe preriempite

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

interferonum beta-1a ADNr

זמין מ:

Merck (Schweiz) AG

קוד ATC:

L03AB07

INN (שם בינלאומי):

interferonum beta-1a ADNr

טופס פרצבטיות:

Soluzione iniettabile in Siringhe preriempite

הרכב:

interferonum beta-1a ADNr 44 µg corresp. 12 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.1 mg.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Multiple Sklerose

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1998-12-23

עלון מידע

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Rebif®
Merck (Schweiz) AG
Che cos'è Rebif e quando si usa?
La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso
centrale, la cui origine non è ancora
stata chiaramente determinata, ma si suppone che sia legata ad una
reazione anomala del sistema
immunitario.
Gli interferoni vengono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo
essenziale nel sistema immunitario.
Attraverso meccanismi non ancora del tutto chiariti, gli interferoni
contribuiscono a limitare gli effetti
della sclerosi multipla sul sistema nervoso centrale.
Rebif appartiene alla classe degli interferoni. Il suo principio
attivo è l'interferone beta-1a, prodotto in
cellule animali mediante ingegneria genetica.
Rebif viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla
caratterizzata da attacchi (recidive). Il
medicamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la
gravità degli attacchi e rallenta la
progressione della disabilità. Inoltre, Rebif può essere utilizzato
anche nei pazienti in cui compaiono per
la prima volta sintomi che indicano un elevato rischio di insorgenza
della sclerosi multipla.
Prima del trattamento, il suo medico escluderà tutte le altre
possibili cause dei suoi disturbi.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone.
Questo medicamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il medico stabilisce il trattamento adeguato per ciascun paziente.
Segua scrupolosamente le sue
indicazioni.
Quando non si può usare Rebif?
Non si deve utilizzare Rebif in

מאפייני מוצר

Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Rebif / Rebif RebiDose / Rebif multidose
Interferone beta-1a ADNr, Interferone beta-1a ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO).
Sostanze ausiliarie
Rebif / Rebif RebiDose
1 siringa preriempita di Rebif o 1 penna preriempita di Rebif RebiDose
da 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 1 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium 0.01
mg.
1 siringa preriempita di Rebif o 1 penna preriempita di Rebif RebiDose
da 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 2.5 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium max.
0.04 mg.
Rebif multidose
1 cartuccia da 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas
trihydricus, Natrii hydroxidum,
Acidum aceticum, Methioninum, Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad
iniectabilia. Corresp. Natrium
max. 0.06 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Rebif, soluzione iniettabile in siringa preriempita o Rebif Rebidose
in penna preriempita
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 0.2 ml contiene 8.8 µg
(2.4 MUI) di interferone beta-1a.
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 0.5 ml contiene 22 o 44
µg (6 o 12 MUI) di interferone
beta-1a.
Rebif multidose, soluzione iniettabile in cartuccia
1 cartuccia da 1.5 ml contiene 66 µg o 132 µg (18 o 36 MUI) di
interferone beta-1a.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Rebif è indicato
·in pazienti con un primo evento clinico neurologico suggestivo di
sclerosi multipla (SM) («Clinically
Isolated Syndrome» – «sindrome clinicamente isolata») dopo
esclusione di altre patologie e in presenza
di un rischio elevato di sclerosi multipla recidivante.
·nel trattamento della sclerosi multipla recidivante
L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti con sclerosi multipla
secondariamente progressiva