RASAGILINA DR. REDDY'S 1 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

RASAGILINUM

זמין מ:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

קוד ATC:

N04BD02

INN (שם בינלאומי):

RASAGILINUM

כמות:

1mg

טופס פרצבטיות:

COMPR.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

leaflet_short:

9105/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 9105/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 9105/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 9105/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.;

עלון מידע

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9105/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ DR. REDDY’S 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RASAGILINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Dr. Reddy’s se utilizează pentru tratamentul bolii
Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără
levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanţă
de la nivelul creierului care este implicată în controlul
mişcării. Rasagilină Dr. Reddy’s ajută la creşterea
şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ DR. REDDY’S
NU LUAŢI RASAGILINĂ DR. REDDY’S

dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);

dacă aveţi probleme severe

מאפייני מוצר

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9105/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RASAGILINĂ DR. REDDY’S 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Dr. Reddy’s 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de
hemitartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini aplatizate, cu diametrul
de 8 mm, marcate cu “R” pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilina este indicată în tratamentul bolii Parkinson idiopatică
(BP) ca monoterapie (fără levodopa)
sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu
fluctuaţii de sfârşit de doză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată
pe zi cu sau fără levodopa.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Vârstnici
_ _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi
adolescenţi datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă hepaticăUtilizarea rasagilinei este contraindicată la
pacienţii cu insuficienţăhepatică
severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este
necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu
rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la
uşoară la moderată, administrarea rasagilinei
trebuie oprită (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
2
Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi (enumeraţi la pct. 6.1).
Administrarea co