RAMIZA 100

מדינה: אקוודור

שפה: ספרדית

מקור: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

מרכיב פעיל:

Bendamustina Clorhidrato (como monohidrato) 100.0 mg

זמין מ:

MEGA LABS S.A. URUGUAY

קוד ATC:

L01AA09PLI09203

טופס פרצבטיות:

POLVO LIOFILIZADO PARA PREPARAR SOLUCION INYECTABLE

הרכב:

Cada Vial con polvo contiene: Bendamustina Clorhidrato (como monohidrato) 100.00 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenosa

יחידות באריזה:

Caja x 1 Frasco Ampolla con polvo liofilizado + Prospecto

סיווג:

Monofármaco

סוג מרשם:

Bajo receta médica

תוצרת:

LABORATORIO KEMEX S.A.

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO A BLANQUECINO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.EN ENVASE ORIGINAL. PROTEGER DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2020-10-28 10:49:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: ICLOS S.A., MONTEVIDEO - URUGUAY. DIRECCIÓN: CAMINO MALDONADO 5634. TELÉFONO: 5982513055 A: MEGA LABS S.A., CANELONES - URUGUAY. DIRECCIÓN: RUTA 101 KM 23.500, ZONA FRANCA PARQUE DE LAS CIENCIAS. - CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO: DE: ROEMMERS S.A., MONTEVIDEO - URUGUAY. DIRECCIÓN: CAMINO MALDONADO 5634 A: MEGA LABS S.A., CANELONES - URUGUAY. DIRECCIÓN: RUTA 101 KM 23.500, ZONA FRANCA PARQUE DE LAS CIENCIAS. 2020-04-07 10:49:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2020-02-20 10:49:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED14 CAMBIO DE NO OFICIAL A OFICIAL 2022-04-04 10:05:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO, EN BASE A: * LO SOLICITADO POR OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-DSG-2022-0174-O, DICHA MODIFICACIÓN SE BASA EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EMITIDA POR LA AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (MHRA POR SUS SIGLAS EN INGLÉS), EN RELACIÓN CON: ?BENDAMUSTINA (LEVACT): MAYOR RIESGO DE CÁNCER DE PIEL NO MELANOMA Y ENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP) ?. * FICHA TÉCNICA DE BENDAMUSTINA PUBLICADA POR LA AEMPS. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL MONOGRAFÍA, EN BASE A: * LO SOLICITADO POR OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-DSG-2022-0174-O, DICHA MODIFICACIÓN SE BASA EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EMITIDA POR LA AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (MHRA POR SUS SIGLAS EN INGLÉS), EN RELACIÓN CON: ?BENDAMUSTINA (LEVACT): MAYOR RIESGO DE CÁNCER DE PIEL NO MELANOMA Y ENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP) ?. * FICHA TÉCNICA DE BENDAMUSTINA PUBLICADA POR LA AEMPS. **NOTIFICACION: NMED02- CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE, POR ERROR DE TIPEO DE: PARROQUIA DE LA EMPRESA SOLICITANTE: LA FLORESTA -A: ITCHIMBÍA; Periodo vida util producto en meses: 30

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2015-03-30