Raloxifeno Ciclum 60 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Raloxifeno

זמין מ:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

קוד ATC:

G03XC01

INN (שם בינלאומי):

Raloxifene

כמות:

60 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 28 unidade(s)

סיווג:

9.6.5 - Outros

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

raloxifene

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5425020 CNPEM: 50005197 CHNM: 10009186 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2012-02-03

עלון מידע

APROVADO EM
03-02-2012
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum
3.Como tomar Raloxifeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Raloxifeno Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma
mulher chega à
menopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce.
Raloxifeno Ciclum
simula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da
osteoporose em mulheres no
período da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de
fraturas vertebrais em
mulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi
notada uma redução do
risco de fraturas da anca.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem
finos e frágeis. Esta
doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora
possa não
apresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a
probabilidade de fratura de
ossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e
pode p

מאפייני מוצר

APROVADO EM
03-02-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno,
equivalente a
56mg de raloxifeno de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém lactose mono-hidratada (1,5 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos de forma elíptica.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Raloxifeno Ciclum é indicado para o tratamento e prevenção da
osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas. Foi observada uma redução significativa da
incidência de fraturas
vertebrais, mas não da anca.
Ao
determinar
a
escolha
de
Raloxifeno
Ciclum
ou
de
outras
terapias,
incluindo
estrogénios,
para
uma
determinada
mulher
no
período
pós-menopáusico,
deverá
considerar os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterinos e
mamários, bem
como os riscos e os benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada é de um comprimido por dia via oral que pode
ser tomado em
qualquer altura sem ser necessariamente às refeições. Não é
necessário qualquer ajuste da
dose para idosos. Devido à natureza da doença, Raloxifeno Ciclum
destina-se a ser
utilizado a longo prazo.
APROVADO EM
03-02-2012
INFARMED
Geralmente, são aconselhados suplementos de cálcio e vitamina D a
mulheres que não os
tomam regularmente.
Utilização em caso de compromisso renal
Raloxifeno Ciclum não deve ser utilizado em doentes com compromisso
renal grave (ver
secção 4.3). Em doentes com insuficiência renal moderada ou
ligeira, Raloxifeno Ciclum
deve ser utilizado com precaução.
Utilização em caso de compromisso hepático
Raloxifeno Ciclum não deve ser utilizado em doentes com disfunção
hepática (ver secção
4.3).
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilida