Rabipur

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (שם בינלאומי):

Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled

טופס פרצבטיות:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze

הרכב:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit

מסלול נתינה (של תרופות):

Information nicht vorhanden

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-02-23

עלון מידע

BZ-290442
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RABIPUR
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE/IHR
KIND RABIPUR ERHALTEN/ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist RABIPUR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind RABIPUR
erhalten/erhält?
3. Wie ist RABIPUR anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist RABIPUR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RABIPUR?
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält. Nach
Verabreichung des Impfstoffes bildet das
Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper
gegen Tollwutviren. Diese Antikörper
schützen vor Infektionen oder Erkrankungen durch das Virus, das
Tollwut verursacht. Keiner der Inhaltsstoffe
des Impfstoffes kann Tollwut hervorrufen.
WOFÜR WIRD RABIPUR ANGEWENDET?
Rabipur kann bei Personen aller Altersstufen angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung von Tollwut angewendet werden:

vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus (präexpositionelle
Prophylaxe)
oder

nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(postexpositionelle Prophylaxe).
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn man von
einem infizier

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
RABIPUR
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RABIPUR
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 I.E.
* hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B.
Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und
kann Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B
enthalten. Siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei
Personen aller Altersgruppen.
Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Die Anwendung von Rabipur sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die Auffrischimpfungen 1,0 ml.
_Präexpositionelle Prophylaxe _
Grundimmunisierung
Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem
konventionellen Schema oder dem
Schnellschema zu verabreichen, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Impfschemata zur Grundimmunisierung
_Konventionelles Schema _
_Schnellschema* _
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
* Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65
Jahren in Betracht zu ziehen, bei denen
das konventionelle Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor
dem benötigten Impfschutz innerhalb
von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann.
Auffrischimpfungen
Auffrischimpfungen werden im Allg