מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-07-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01170-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUETIAPIN ZENTIVA SR 50 MG QUETIAPIN ZENTIVA SR 200 MG QUETIAPIN ZENTIVA SR 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBASHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Quetiapin Zentiva SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Zentiva SR 3. Ako užívať Quetiapin Zentiva SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapin Zentiva SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN ZENTIVA SR A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Zentiva SR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Zentiva SR sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: • Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete mať pocit depresie, pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. • Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi podráždený, vo vytržení (povznesený), rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo výbušnosťou. • Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťov קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01170-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Zentiva SR 50 mg Quetiapin Zentiva SR 200 mg Quetiapin Zentiva SR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Quetiapin Zentiva SR 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (ako kvetiapínium-fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: 14,21 mg laktózy v tablete. Quetiapin Zentiva SR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako kvetiapínium-fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: 56,84 mg laktózy v tablete. Quetiapin Zentiva SR 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapínium-fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: 85,26 mg laktózy v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním 50 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety, s priemerom 7,1 mm a s hrúbkou 3,2 mm, _ _ s vyrytým označením “50” na jednej strane. 200 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou 15,2 mm, šírkou 7,7 mm a hrúbkou 4,8 mm, _ _ s vyrytým označením “200” na jednej strane. 300 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou 18,2 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou 5,4 mm, _ _ s vyrytým označením “300” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quetiapin Zentiva SR je indikovaný: • v liečbe schizofrénie; • v liečbe bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. • ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami Príloha č קרא את המסמך השלם