Qtern

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אנגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrate

זמין מ:

Astra Zeneca AB

קוד ATC:

A10BD21

INN (שם בינלאומי):

saxagliptin, dapagliflozin

קבוצה תרפויטית:

Drugs used in diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

סממני תרפויטית:

Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control,when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

2016-07-15

עלון מידע

                                36
B. PACKAGE LEAFLET
37
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
QTERN 5 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS
saxagliptin/dapagliflozin
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What Qtern is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Qtern
3.
How to take Qtern
4.
Possible side effects
5.
How to store Qtern
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT QTERN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Each belongs to a group of
medicines called “oral anti-diabetics”. These medicines are taken
by mouth for diabetes.
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes
mellitus” in adult patients (aged 18 years
and older). If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make
enough insulin or your body is
not able to use the insulin it produces properly. This leads to a high
level of sugar in your blood. The
two active substances in Qtern work in different ways to help control
the level of sugar in your blood
and remove excess sugar from your body via your urine.
Qtern is used to treat type 2 diabetes when:
-
saxagliptin or dapagliflozin alone together with metformin and/or
sulphonylurea cannot control
your diabetes.
-
you are already being treated with saxagliptin and dapagliflozin as
single tablets. Your doctor
may ask you to switch to this medicine.
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise
given to you by your doctor,
pharmacist or nurse.
2.
WHAT YOU NEED TO KN
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg
saxagliptin and dapagliflozin
propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Excipient with known effect
Each tablet contains 40 mg of lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Light brown to brown, biconvex, 0.8 cm round, film-coated tablet, with
“5/10” printed on one side,
and “1122” printed on the other side, in blue ink.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is
indicated in adults aged 18 years and
older with type 2 diabetes mellitus:
-
to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU)
and one of the
monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control,
-
when already being treated with the free combination of dapagliflozin
and saxagliptin.
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations
studied.)
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin
tablet once daily (see sections 4.5
and 4.8).
_Missed dose_
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the
dose should be taken. If a dose is missed
and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be
skipped and the next dose taken at
the usual time.
_Special populations_
_Renal impairment_
Qtern should not be initiated in patients with a glomerular filtration
rate (GFR) < 60 mL/min and
should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min. It should
also not be used in patients
with end-stage renal disease (ESRD) (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and
5.2).
No dose adjustment is recommended based on renal function.
3
_Hepatic impairment_
This medicinal product can be used in patients with mild or moderate
hepatic impairment.
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע ספרדית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע דנית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע גרמנית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע אסטונית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע יוונית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע צרפתית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע איטלקית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע לטבית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע ליטאית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע הונגרית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע מלטית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע הולנדית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע פולנית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע רומנית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע סלובקית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע סלובנית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע פינית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע שוודית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 27-07-2016
עלון מידע עלון מידע נורבגית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 07-02-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 07-02-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 07-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 07-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 27-07-2016

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים